Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD9833 Čínská PK studie (AZD9833)

12. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 1 eskalace a rozšíření dávky AZD9833 samotného nebo v kombinaci s palbociklibem nebo everolimem u čínských pacientů s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) metastatickým karcinomem prsu (mBC)

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky AZD9833 samotného nebo v kombinaci u čínských pacientů s ER pozitivním, HER2 negativním, metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a PK monoterapie AZD9833 (část A, část B-kohorta 1) nebo v kombinaci s palbociklibem (volitelná část B kohorta 2) nebo everolimem (nepovinná část B kohorta 3) a prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu u čínských pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli stav menopauzy:

    1. Ženy před menopauzou musí zahájit léčbu agonistou LHRH alespoň 4 týdny před zahájením intervence studie a musí být ochotny pokračovat v léčbě agonistou LHRH po dobu trvání studie.
    2. Postmenopauzální definovaná podle standardních kritérií v protokolu.
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prsu.
  3. Dokumentovaný pozitivní stav ER a negativní stav HER2 primární nebo metastatické nádorové tkáně.
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  5. Metastatické onemocnění a radiologické nebo objektivní známky progrese při poslední systémové terapii nebo po ní před zahájením studijní intervence.
  6. Alespoň jedna léze podle RECIST verze 1.1, která může být přesně zhodnocena na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí CT, MRI nebo prostého rentgenového nebo klinického vyšetření.
  7. Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u metastatického onemocnění.
  8. U části A a části B kohorty 1 by pacienti měli mít nárok na monoterapii SERD.
  9. U části B kohorty 2 by pacienti měli mít nárok na léčbu SERD a inhibitory CDK4/6 a předchozí léčba inhibitory CDK4/6 není povolena.
  10. U části B kohorty 3 by pacienti měli mít nárok na léčbu SERD a inhibitory mTOR a předchozí léčba inhibitory mTOR není povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba AZD9833.
  2. Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, nekontrolovaného metastatického onemocnění CNS nebo život ohrožujícího rozsáhlého postižení jater.
  3. Jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy, nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou terapii, kvůli níž je nežádoucí účast pacienta ve studii nebo která by ohrozila dodržování protokolu.
  4. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  5. Jakékoli klinicky významné a symptomatické onemocnění srdce.
  6. Jakákoli souběžná protinádorová léčba.
  7. Refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaná chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD9833 (a palbociklibu a everolimu).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace monoterapie AZD9833
Lék: AZD9833
Část A: Eskalace dávky monoterapie AZD9833.
Lék: AZD9833
Část B: Rozšíření dávky monoterapie AZD9833
Experimentální: Rozšíření dávky monoterapie AZD9833
Lék: AZD9833
Část A: Eskalace dávky monoterapie AZD9833.
Lék: AZD9833
Část B: Rozšíření dávky monoterapie AZD9833
Experimentální: AZD9833 s expanzí dávky palbociklibu
Lék: AZD9833 s palbociclibem
Část B: AZD9833 s expanzí dávky palbociklibu
Experimentální: AZD9833 s rozšířením dávky everolimu
Lék: AZD9833 s everolimem
Část B: AZD9833 s rozšířením dávky everolimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku, jak je definováno v protokolu.
Časové okno: Minimální doba pozorování 28 dní po léčbě.
Toxicita limitující dávku, jak je popsána v protokolu, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a která navzdory optimálnímu terapeutickému zásahu splňuje kritéria protokolu definovaná pro monoterapii AZD9833. [pouze část A]
Minimální doba pozorování 28 dní po léčbě.
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii a hematologii a vitální známky hodnocené jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v5.0 monoterapie AZD9833.
6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
Plazmatické koncentrace AZD9833 a odvozené PK parametry.
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
Charakterizovat farmakokinetiku s jednou a více dávkami monoterapie AZD9833.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii a hematologii a vitální funkce hodnocené jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v5.0 AZD9833 podávaného v kombinaci s palbociklibem nebo everolimem.
6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
Plazmatické koncentrace AZD9833 a odvozené PK parametry (pouze pro volitelné expanzní kohorty, část B, kohorty 2 a 3). Koncentrace everolimu (v plné krvi) a odvozené PK parametry (pouze pro volitelnou expanzní kohortu, část B, kohorta 3).
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
Charakterizovat PK s jednou a/nebo více dávkami AZD9833 podávaného v kombinaci s palbociklibem a PK s jednou a/nebo více dávkami AZD9833 a everolimu v kombinaci.
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
Cílová míra odezvy
Časové okno: 8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48., 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48., 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
Doba odezvy
Časové okno: 8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
Míra klinického přínosu po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Až 24 týdnů
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: 8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění/nejpozdější datum hodnotitelného hodnocení RECIST (přibližně 1 rok)
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Od zahájení léčby do progrese onemocnění/nejpozdější datum hodnotitelného hodnocení RECIST (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Wu, Department of Breast Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8530C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení