AZD9833 Čínská PK studie (AZD9833)
12. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Studie fáze 1 eskalace a rozšíření dávky AZD9833 samotného nebo v kombinaci s palbociklibem nebo everolimem u čínských pacientů s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) metastatickým karcinomem prsu (mBC)
Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky AZD9833 samotného nebo v kombinaci u čínských pacientů s ER pozitivním, HER2 negativním, metastatickým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala a charakterizovala bezpečnost, snášenlivost a PK monoterapie AZD9833 (část A, část B-kohorta 1) nebo v kombinaci s palbociklibem (volitelná část B kohorta 2) nebo everolimem (nepovinná část B kohorta 3) a prozkoumat předběžnou protinádorovou aktivitu u čínských pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli stav menopauzy:
- Ženy před menopauzou musí zahájit léčbu agonistou LHRH alespoň 4 týdny před zahájením intervence studie a musí být ochotny pokračovat v léčbě agonistou LHRH po dobu trvání studie.
- Postmenopauzální definovaná podle standardních kritérií v protokolu.
- Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prsu.
- Dokumentovaný pozitivní stav ER a negativní stav HER2 primární nebo metastatické nádorové tkáně.
- Stav výkonu ECOG 0 až 1.
- Metastatické onemocnění a radiologické nebo objektivní známky progrese při poslední systémové terapii nebo po ní před zahájením studijní intervence.
- Alespoň jedna léze podle RECIST verze 1.1, která může být přesně zhodnocena na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí CT, MRI nebo prostého rentgenového nebo klinického vyšetření.
- Recidiva nebo progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie u metastatického onemocnění.
- U části A a části B kohorty 1 by pacienti měli mít nárok na monoterapii SERD.
- U části B kohorty 2 by pacienti měli mít nárok na léčbu SERD a inhibitory CDK4/6 a předchozí léčba inhibitory CDK4/6 není povolena.
- U části B kohorty 3 by pacienti měli mít nárok na léčbu SERD a inhibitory mTOR a předchozí léčba inhibitory mTOR není povolena.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba AZD9833.
- Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, nekontrolovaného metastatického onemocnění CNS nebo život ohrožujícího rozsáhlého postižení jater.
- Jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy, nebo infekce vyžadující intravenózní antibiotickou terapii, kvůli níž je nežádoucí účast pacienta ve studii nebo která by ohrozila dodržování protokolu.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
- Jakékoli klinicky významné a symptomatické onemocnění srdce.
- Jakákoli souběžná protinádorová léčba.
- Refrakterní nauzea a zvracení, nekontrolovaná chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci AZD9833 (a palbociklibu a everolimu).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace monoterapie AZD9833
|
Část A: Eskalace dávky monoterapie AZD9833.
Část B: Rozšíření dávky monoterapie AZD9833
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky monoterapie AZD9833
|
Část A: Eskalace dávky monoterapie AZD9833.
Část B: Rozšíření dávky monoterapie AZD9833
|
|
Experimentální: AZD9833 s expanzí dávky palbociklibu
|
Část B: AZD9833 s expanzí dávky palbociklibu
|
|
Experimentální: AZD9833 s rozšířením dávky everolimu
|
Část B: AZD9833 s rozšířením dávky everolimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku, jak je definováno v protokolu.
Časové okno: Minimální doba pozorování 28 dní po léčbě.
|
Toxicita limitující dávku, jak je popsána v protokolu, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a která navzdory optimálnímu terapeutickému zásahu splňuje kritéria protokolu definovaná pro monoterapii AZD9833.
[pouze část A]
|
Minimální doba pozorování 28 dní po léčbě.
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
|
Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii a hematologii a vitální známky hodnocené jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocené pomocí CTCAE v5.0 monoterapie AZD9833.
|
6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
|
|
Plazmatické koncentrace AZD9833 a odvozené PK parametry.
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
|
Charakterizovat farmakokinetiku s jednou a více dávkami monoterapie AZD9833.
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
|
Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii a hematologii a vitální funkce hodnocené jako počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v5.0 AZD9833 podávaného v kombinaci s palbociklibem nebo everolimem.
|
6 měsíců poté, co poslední přijatý pacient zahájí studijní intervenci nebo 28 dní poté, co poslední pacient přeruší studijní intervenci
|
|
Plazmatické koncentrace AZD9833 a odvozené PK parametry (pouze pro volitelné expanzní kohorty, část B, kohorty 2 a 3). Koncentrace everolimu (v plné krvi) a odvozené PK parametry (pouze pro volitelnou expanzní kohortu, část B, kohorta 3).
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
|
Charakterizovat PK s jednou a/nebo více dávkami AZD9833 podávaného v kombinaci s palbociklibem a PK s jednou a/nebo více dávkami AZD9833 a everolimu v kombinaci.
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby AZD9833 (přibližně 16 týdnů)
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48., 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
|
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48., 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
|
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
|
|
Míra klinického přínosu po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
Až 24 týdnů
|
|
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: 8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
|
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
8. týden a 16. týden a 24. týden a poté každých 12 týdnů (36., 48. a 60. týden) až do konce studie (přibližně 1 rok)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění/nejpozdější datum hodnotitelného hodnocení RECIST (přibližně 1 rok)
|
Protinádorová aktivita vyhodnocením hodnocení odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
Od zahájení léčby do progrese onemocnění/nejpozdější datum hodnotitelného hodnocení RECIST (přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiong Wu, Department of Breast Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhang, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8530C00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .