Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti HIFU v kombinaci s REGOTORI pro metastatický kolorektální karcinom

25. března 2021 aktualizováno: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramenná výzkumná studie s jedním centrem bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové terapie v kombinaci s REGOTORI pro metastatický kolorektální karcinom

Cílem této studie je provádět vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk v kombinaci s REGOTORI u pacientů s multilineárním metastatickým kolorektálním karcinomem rezistentním na léky, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost pacientů. Pacienti dostávají lokální léčbu HIFU kombinovanou s léčbou REGOTORI a v různých kontrolních bodech dostávají odpovídající klinická data, včetně nezbytných dat z různých laboratoří, CT/MRI a testů imunitních funkcí, které jsou přesně stejné jako před odběrem chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má metastatický kolorektální karcinom a standardní léčba první a druhé linie selhala
  • Existuje alespoň jedna cílová léze, kterou lze léčit pomocí HIFU
  • Dobrovolně přijměte tento léčebný klinický výzkum a podepište „Subject Informed Consent“
  • 18-75 let, bez omezení pohlaví
  • Úroveň fyzické síly Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): PS<=2
  • Očekávaná doba přežití je delší než 3 měsíce
  • Žádná chemoterapie ani radioterapie do 21 dnů před zařazením
  • Funkce hlavních orgánů je v zásadě normální

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé infikovaní HIV, virem hepatitidy C a Treponema pallidum
  • Existuje aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu (jako je aktivní tuberkulóza)
  • Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Subjekty, které dostaly alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Pacient trpí závažným cévním onemocněním nebo nepravidelným krvácivým onemocněním
  • Trpí fyziologickými nebo patologickými nemocemi podvýživy, chronickými průjmy, kachexií atd.
  • Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je (mimo jiné) roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes a zánětlivé onemocnění střev, vitiligo
  • Pacient má v anamnéze závažnou lékovou nebo potravinovou alergii (například alergii na bílkoviny)
  • Pacient trpí závažným onemocněním srdce (mimo jiné včetně: infarktu myokardu, kardiomyopatie, onemocnění chlopní, maligní arytmie atd.), závažným poškozením jater a ledvin, nekontrolovaným krevním cukrem a krevním tlakem (krevní tlak subjektu, po užití antihypertenziv stále nemůže být kontrolována v normálním rozmezí; glykémie nalačno je po použití antihypertenziv stále > 10 mmol/l)
  • Pacient má nekontrolovatelné záchvaty nebo ztrátu přehledu v důsledku duševní choroby
  • 12 měsíců před screeningem má pacient v anamnéze zneužívání drog, zneužívání drog a dlouhodobý alkoholismus
  • Do 3 měsíců před screeningem se pacient účastní dalších klinických studií
  • Jiné situace, které se nemohou účastnit klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIFU s REGOTORI
Postup: vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková terapie
Pacienti budou dostávat vysoce intenzivní cílenou ultrazvukovou terapii na místním místě.
Lék: Toripalimab
Toripalimab plus regorafenib
Ostatní jména:
  • Regorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
9 měsíců od výchozího stavu
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
9 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků s abnormálními nádorovými markery
Časové okno: 9 měsíců od výchozího stavu
9 měsíců od výchozího stavu
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
Od základního stavu do data primárního dokončení, asi 60 měsíců
QoL
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30. Bude vyhodnocena při screeningu, návštěvě pro hodnocení nádoru a návštěvě na konci léčby.
12 měsíců od výchozího stavu
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Numerická hodnotící stupnice (měření bolesti) minimum: 0, znamená žádnou bolest, maximum: 10, znamená nesnesitelnou fyzickou bolest
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIFUREGONIVO2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení