Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności HIFU w połączeniu z REGOTORI w przerzutowym raku jelita grubego

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Jednoramienne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne bezpieczeństwa i skuteczności terapii skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności w połączeniu z REGOTORI w raku jelita grubego z przerzutami

To badanie ma na celu wykonanie skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności w połączeniu z REGOTORI u pacjentów z wieloliniowym, opornym na leki rakiem jelita grubego z przerzutami, aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów. Pacjenci otrzymują leczenie miejscowe HIFU połączone z leczeniem REGOTORI i otrzymują odpowiednie dane kliniczne zbierane w różnych punktach kontrolnych, w tym niezbędne dane z różnych laboratoriów, CT/MRI i testy funkcji immunologicznych, które są dokładnie takie same jak przed zebraniem danych chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma raka jelita grubego z przerzutami, a standardowe leczenie pierwszego i drugiego rzutu zawiodło
  • Istnieje co najmniej jedna zmiana docelowa, którą można leczyć za pomocą HIFU
  • Dobrowolnie zaakceptuj badanie kliniczne tego leczenia i podpisz „Świadomą zgodę podmiotu”
  • Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci
  • Poziom siły fizycznej Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG): PS<=2
  • Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące
  • Brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • Funkcja głównych narządów jest w zasadzie normalna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C i Treponema pallidum
  • Występuje czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (taka jak aktywna gruźlica)
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Pacjent cierpi na poważną chorobę naczyniową lub chorobę nieregularnych krwawień
  • Cierpią na choroby niedożywienia fizjologicznego lub patologicznego, przewlekłe biegunki, kacheksję itp.
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne, takie jak (między innymi) stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy i choroba zapalna jelit, bielactwo
  • Pacjent ma historię poważnej alergii na lek lub pokarm (na przykład alergia na białko)
  • Pacjent ma poważną chorobę serca (w tym między innymi: zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatię, chorobę zastawkową, złośliwą arytmię itp.), ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, niekontrolowany poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi (ciśnienie krwi pacjenta, po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych , nadal nie można go kontrolować w normalnym zakresie; poziom glukozy we krwi na czczo nadal wynosi >10 mmol/L po zastosowaniu leków hipotensyjnych)
  • Pacjent ma niekontrolowane napady padaczkowe lub utratę wglądu z powodu choroby psychicznej
  • W ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjent ma historię nadużywania narkotyków, nadużywania narkotyków i długotrwałego alkoholizmu
  • W ciągu 3 miesięcy przed skriningiem pacjentka bierze udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne sytuacje, w których nie można uczestniczyć w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIFU z REGOTORI
Procedura: Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności
Pacjenci będą poddani skoncentrowanej terapii ultradźwiękowej o wysokiej intensywności w ośrodku.
Lek: Toripalimab
Toripalimab plus regorafenib
Inne nazwy:
  • Regorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
9 miesięcy od linii podstawowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
9 miesięcy od linii podstawowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy od linii podstawowej
9 miesięcy od linii podstawowej
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
Od linii bazowej do daty zakończenia podstawowej, około 60 miesięcy
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Jakość życia ocenia się za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, wizyty w celu oceny guza i wizyty kończącej leczenie.
12 miesięcy od linii bazowej
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Numeryczna Skala Oceny (pomiar bólu) minimum: 0, oznacza brak bólu maksimum: 10, oznacza ból fizyczny nie do zniesienia
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIFUREGONIVO2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami