Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HIFU kombineret med REGOTORI til metastatisk kolorektal cancer

25. marts 2021 opdateret af: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En enkelt-arm, enkelt-center eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​højintensiv fokuseret ultralydsterapi kombineret med REGOTORI for metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre højintensiv fokuseret ultralyd kombineret med REGOTORI hos patienter med multiline lægemiddelresistent metastatisk kolorektal cancer for at udforske patienternes sikkerhed og effektivitet. Patienterne modtager HIFU lokal behandling kombineret med REGOTORI behandling, og modtager tilsvarende klinisk dataindsamling på forskellige opfølgningspunkter, herunder nødvendige data fra forskellige laboratorier, CT/MRI og immunfunktionstest, der er nøjagtig de samme som før operationsindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har metastatisk tyktarmskræft, og første- og andenlinje-standardbehandlingen har slået fejl
  • Der er mindst én mållæsion, der kan behandles med HIFU
  • Accepter frivilligt denne behandlings kliniske forskning og underskriv "Subject Informed Consent"
  • 18-75 år, ingen kønsgrænse
  • Niveauet af fysisk styrke for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder
  • Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før indskrivning
  • Funktionen af ​​større organer er grundlæggende normal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mennesker inficeret med HIV, hepatitis C-virus og Treponema pallidum
  • Der er en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (såsom aktiv tuberkulose)
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation
  • Patienten lider af større vaskulær sygdom eller uregelmæssig blødningssygdom
  • Lider af fysiologiske eller patologiske underernæringssygdomme, kronisk diarré, kakeksi mv.
  • Patienten har autoimmune sygdomme, såsom (men ikke begrænset til) multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus og inflammatorisk tarmsygdom, vitiligo
  • Patienten har en historie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi (for eksempel allergi over for protein)
  • Patienten har alvorlig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til: myokardieinfarkt, kardiomyopati, klapsygdom, ondartet arytmi osv.), alvorlig lever- og nyreskade, ukontrolleret blodsukker og blodtryk (personens blodtryk, efter brug af antihypertensiva). , det kan stadig ikke kontrolleres inden for det normale område; fastende blodsukker er stadig >10 mmol/L efter brug af antihypertensiva)
  • Patienten har ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykisk sygdom
  • I de 12 måneder før screening har patienten en historie med stofmisbrug, stofmisbrug og langvarig alkoholisme
  • Inden for 3 måneder før screening deltager patienten i andre kliniske undersøgelser
  • Andre situationer, der ikke kan deltage i klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIFU med REGOTORI
Procedure: høj intensitet fokuseret ultralydsterapi
Patienterne vil modtage høj-intensitets fokuseret ultralydsterapi på det lokale sted.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab plus regorafenib
Andre navne:
  • Regorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
3 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
6 måneder fra baseline
Antal deltagere med unormale tumormarkører
Tidsramme: 9 måneder fra baseline
9 måneder fra baseline
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, omkring 60 måneder
QoL
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Livskvalitet vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30. Det vil blive evalueret ved screening, tumorvurderingsbesøg og afslutning af behandlingsbesøg.
12 måneder fra baseline
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Numerisk vurderingsskala (smertemåling) minimum: 0, betyder ingen smerte maksimum: 10, betyder uudholdelig fysisk smerte
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIFUREGONIVO2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger