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Studio della sicurezza e dell'efficacia di HIFU combinato con REGOTORI per il cancro del colon-retto metastatico

25 marzo 2021 aggiornato da: Ying Yuan, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio esplorativo monobraccio e monocentrico sulla sicurezza e l'efficacia della terapia a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità combinata con REGOTORI per il cancro del colon-retto metastatico

Questo studio intende eseguire ultrasuoni focalizzati ad alta intensità combinati con REGOTORI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico multilinea resistente ai farmaci per esplorare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti. I pazienti ricevono il trattamento locale HIFU combinato con il trattamento REGOTORI e ricevono la corrispondente raccolta di dati clinici in diversi punti di follow-up, inclusi i dati necessari da vari laboratori, TC/MRI e test di funzionalità immunitaria che sono esattamente gli stessi della raccolta prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un carcinoma colorettale metastatico e i trattamenti standard di prima e seconda linea hanno fallito
  • Esiste almeno una lesione bersaglio che può essere trattata con HIFU
  • Accetta volontariamente questa ricerca clinica sul trattamento e firma il "Consenso informato del soggetto"
  • 18-75 anni, nessun limite di genere
  • Il livello di forza fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): PS<=2
  • Il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima dell'arruolamento
  • La funzione degli organi principali è sostanzialmente normale

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone infette da HIV, virus dell'epatite C e Treponema pallidum
  • È presente un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (come la tubercolosi attiva)
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Soggetti che hanno ricevuto trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Il paziente soffre di una grave malattia vascolare o di una malattia emorragica irregolare
  • Soffre di malattie da denutrizione fisiologica o patologica, diarrea cronica, cachessia, ecc.
  • Il paziente ha malattie autoimmuni, come (ma non limitato a) sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico e malattia infiammatoria intestinale, vitiligine
  • Il paziente ha una storia di grave allergia a farmaci o alimenti (ad esempio, allergia alle proteine)
  • Il paziente ha una grave malattia cardiaca (inclusi ma non limitati a: infarto miocardico, cardiomiopatia, malattia valvolare, aritmia maligna, ecc.), grave danno epatico e renale, glicemia e pressione sanguigna non controllate (la pressione sanguigna del soggetto, dopo l'uso di farmaci antipertensivi , non può ancora essere controllato entro il range normale; la glicemia a digiuno è ancora >10mmol/L dopo l'uso di farmaci antipertensivi)
  • Il paziente ha convulsioni incontrollabili o perdita di conoscenza a causa di una malattia mentale
  • Nei 12 mesi precedenti lo screening, il paziente ha una storia di abuso di droghe, abuso di droghe e alcolismo a lungo termine
  • Entro 3 mesi prima dello screening, il paziente sta partecipando ad altri studi clinici
  • Altre situazioni che non possono partecipare alla ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIFU con REGOTORI
Procedura: terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I pazienti riceveranno una terapia con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel sito locale.
Droga: Toripalimab
Toripalimab più regorafenib
Altri nomi:
  • Regorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
9 mesi dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
9 mesi dal basale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Numero di partecipanti con marcatori tumorali anormali
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
9 mesi dal basale
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
Dalla linea di base alla data di completamento primaria, circa 60 mesi
QoL
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Sarà valutato durante lo screening, la visita di valutazione del tumore e la visita di fine trattamento.
12 mesi dal basale
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Scala di valutazione numerica (misurazione del dolore) minimo: 0, significa nessun dolore massimo: 10, significa dolore fisico insopportabile
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ying Yuan, Ph.D & MD, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIFUREGONIVO2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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