Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace u otřesů: použití testu ImpPACT® jako nástroje hodnocení

30. března 2021 aktualizováno: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulace u otřesů: použití testu Impact® k posouzení zlepšení kognice a symptomatologie

Terapie fotobiomodulací mozku (PBM) je inovativní modalita pro stimulaci nervové aktivity za účelem zlepšení mozkových funkcí a v současnosti je zkoumána jako léčba několika různých neurologických poruch. V této studii klademe důraz na přezkoumání použití PBM jako léčebné modality pro otřesy mozku a použití testu ImPACT® (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování) k posouzení zlepšení kognice a symptomatologie u pacientů s postotřesovým syndromem ( PCS) ošetřené PBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Půjde o retrospektivní jednoramennou nemaskovanou klinickou studii.
  • Datové skóre bude shromažďováno u pacientů, kteří před léčbou PBM nejprve podstoupili test Workplace Post-Injury 1 testovacího systému IMPACT®.
  • Pacienti byli léčeni fotobiomodulací pomocí systému BIOFLEX® DUO+, který využíval pole světelných diod (LED) se 180 žárovkami a následně laserové sondy. Oba způsoby podávání byly aplikovány na krční páteř a lebku a oba zahrnovaly použití červeného světla o vlnové délce 660 nm a blízkého infračerveného světla o vlnové délce 830-840 nm. Léčba je poskytována třikrát týdně ve střídavé dny s víkendy po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření s využitím směrnic protokolu pro léčbu krční páteře schváleného organizací Health Canada.
  • Výsledky dat budou shromážděny pro druhý test ImpPACT® pomocí testu Workplace Post-Injury 2.
  • Budou porovnány výsledky testu Post-Injury 1 a Post-Injury 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou sbírána pro všechny pacienty s diagnostikovaným postotřesovým syndromem, kteří vyhledali konzultaci a byli léčeni pomocí fotobiomodulační terapie v rehabilitačním centru Meditech pomocí systému BIOFLEX® DUO+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15–65 let, u kterých zdravotník klinicky diagnostikoval mírné traumatické poranění mozku a v současné době nepodstupují žádnou léčbu po dobu 1 roku od ledna 2018 do prosince 2018.
  • Dokumentace anamnézy kvalifikovaného lehkého traumatického poranění mozku do 3 měsíců od traumatického incidentu a/nebo diagnózy s přetrvávající symptomatologií po 3 měsících. Pro informaci, klinická kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) vyžadují anamnézu TBI a přítomnost tří nebo více z následujících osmi příznaků: 1) bolest hlavy, 2) závratě, 3) únava, 4) podrážděnost , 5) nespavost, 6) koncentrace nebo 7) potíže s pamětí a 8) nesnášenlivost stresu, emocí nebo alkoholu4.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pozitivní výsledky zobrazovacích studií
  • Diagnóza neuropsychiatrické komorbidity nebo její rodinná anamnéza.
  • Jakékoli další diagnózy skládající se z diagnózy otřesu mozku nebo mírného traumatického poranění mozku (TBI)
  • V současné době podstupují jakýkoli typ terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s otřesem mozku léčení fotobiomodulací
  • Pacienti ve věku 15–65 let, u kterých zdravotník klinicky diagnostikoval mírné traumatické poranění mozku a v současné době nepodstupují žádnou léčbu po dobu 1 roku od ledna 2018 do prosince 2018.
  • Dokumentace anamnézy kvalifikovaného lehkého traumatického poranění mozku do 3 měsíců od traumatického incidentu a/nebo diagnózy s přetrvávající symptomatologií po 3 měsících. Pro informaci, klinická kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) vyžadují anamnézu TBI a přítomnost tří nebo více z následujících osmi příznaků: 1) bolest hlavy, 2) závratě, 3) únava, 4) podrážděnost , 5) nespavost, 6) koncentrace nebo 7) potíže s pamětí a 8) nesnášenlivost stresu, emocí nebo alkoholu4.
Přístroj: BIOFLEX DUO+
  • Datové skóre bude shromažďováno u pacientů, kteří před léčbou PBM nejprve podstoupili test Workplace Post-Injury 1 testovacího systému IMPACT®.
  • Pacienti byli léčeni fotobiomodulací pomocí systému BIOFLEX® DUO+, který využíval pole světelných diod (LED) se 180 žárovkami a následně laserové sondy. Oba způsoby podávání byly aplikovány na krční páteř a lebku a oba zahrnovaly použití červeného světla o vlnové délce 660 nm a blízkého infračerveného světla o vlnové délce 830-840 nm. Léčba je poskytována třikrát týdně ve střídavé dny s víkendy po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření s využitím směrnic protokolu pro léčbu krční páteře schváleného organizací Health Canada.
  • Výsledky dat budou shromážděny pro druhý test ImpPACT® pomocí testu Workplace Post-Injury 2.
  • Budou porovnány výsledky testu Post-Injury 1 a Post-Injury 2.
Ostatní jména:
  • Impact test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre testu ImpPACT po léčbě fotobiomodulací.
Časové okno: 4 týdny
• Statisticky významná změna v naměřených metrikách pro výsledné skóre ImpPACT® 2 na pracovišti po úrazu ve srovnání se skóre ImpPACT® 1 na pracovišti po úrazu pro pacienty ve studované populaci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meditech Rehabilitation Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFX1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze celkové výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení