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Photobiomodulation bei Gehirnerschütterungen: Die Verwendung des ImPACT®-Tests als Bewertungsinstrument

30. März 2021 aktualisiert von: Meditech Rehabilitation Centre

Photobiomodulation bei Gehirnerschütterungen: Die Verwendung des ImPACT®-Tests zur Bewertung der Verbesserung der Kognition und Symptomatik

Die Photobiomodulationstherapie (PBM) des Gehirns ist eine innovative Modalität zur Stimulierung neuraler Aktivität zur Verbesserung der Gehirnfunktion und wird derzeit zur Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen untersucht. Unser Schwerpunkt in dieser Studie liegt auf der Überprüfung der Verwendung von PBM als Behandlungsmethode für Gehirnerschütterungen und der Verwendung des ImPACT®-Tests (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) zur Beurteilung der Verbesserung der Kognition und Symptomatik bei Patienten mit Post-Concussion-Syndrom ( PCS) behandelt mit PBM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies wird eine retrospektive, einarmige, unmaskierte, klinische Studie sein.
  • Für Patienten, die sich vor der PBM-Behandlung zunächst dem Workplace Post-Injury 1-Test des ImPACT®-Testsystems unterzogen haben, werden Datenwerte erhoben.
  • Die Patienten wurden mit Photobiomodulation unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems behandelt, das ein 180-Glühbirnen-LED-Array (Light Emitting Diode) gefolgt von Lasersonden verwendete. Beide Verabreichungsmethoden wurden auf die Halswirbelsäule und den Schädel angewendet, und beide beinhalteten die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm. Die Behandlung erfolgt dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen mit freien Wochenenden für 4 Wochen für insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Datenwerte werden für einen zweiten ImPACT®-Test unter Verwendung des Workplace Post-Injury 2-Tests erfasst.
  • Die Ergebnisse des Post-Injury-1-Tests und des Post-Injury-2-Tests werden verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten werden für alle Patienten gesammelt, bei denen ein Post-Gehirnerschütterungssyndrom diagnostiziert wurde, die sich im Meditech Rehabilitationszentrum mit einer Photobiomodulationstherapie unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems beraten und behandeln ließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 15 und 65 Jahren, bei denen klinisch eine leichte traumatische Hirnverletzung durch einen Arzt diagnostiziert wurde und die sich derzeit während eines Zeitraums von 1 Jahr von Januar 2018 bis Dezember 2018 keiner Behandlung unterziehen.
  • Dokumentation der Vorgeschichte eines qualifizierenden leichten Schädel-Hirn-Traumas innerhalb von 3 Monaten nach dem traumatischen Vorfall und/oder Diagnose mit anhaltender Symptomatik nach 3 Monaten. Als Referenz erfordern die klinischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10), eine Vorgeschichte von TBI und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit , 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentrations- oder 7) Gedächtnisschwierigkeiten und 8) Intoleranz gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol4.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche positiven Befunde zu Bildgebungsstudien
  • Eine Diagnose oder Familienanamnese einer neuropsychiatrischen Komorbidität.
  • Alle zusätzlichen Diagnosen, die die Diagnose einer Gehirnerschütterung oder einer leichten traumatischen Hirnverletzung (TBI) verstärken
  • Derzeit in irgendeiner Art von Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Photobiomodulation behandelte Gehirnerschütterungspatienten
  • Patienten im Alter zwischen 15 und 65 Jahren, bei denen klinisch eine leichte traumatische Hirnverletzung durch einen Arzt diagnostiziert wurde und die sich derzeit während eines Zeitraums von 1 Jahr von Januar 2018 bis Dezember 2018 keiner Behandlung unterziehen.
  • Dokumentation der Vorgeschichte eines qualifizierenden leichten Schädel-Hirn-Traumas innerhalb von 3 Monaten nach dem traumatischen Vorfall und/oder Diagnose mit anhaltender Symptomatik nach 3 Monaten. Als Referenz erfordern die klinischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD-10), eine Vorgeschichte von TBI und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit , 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentrations- oder 7) Gedächtnisschwierigkeiten und 8) Intoleranz gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol4.
Gerät: BIOFLEX DUO+
  • Für Patienten, die sich vor der PBM-Behandlung zunächst dem Workplace Post-Injury 1-Test des ImPACT®-Testsystems unterzogen haben, werden Datenwerte erhoben.
  • Die Patienten wurden mit Photobiomodulation unter Verwendung des BIOFLEX® DUO+-Systems behandelt, das ein 180-Glühbirnen-LED-Array (Light Emitting Diode) gefolgt von Lasersonden verwendete. Beide Verabreichungsmethoden wurden auf die Halswirbelsäule und den Schädel angewendet, und beide beinhalteten die Verwendung von rotem Licht mit einer Wellenlänge von 660 nm und Nahinfrarotlicht mit einer Wellenlänge von 830–840 nm. Die Behandlung erfolgt dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen mit freien Wochenenden für 4 Wochen für insgesamt 12 Behandlungen unter Verwendung der von Health Canada genehmigten gerätespezifischen Protokollrichtlinien für die Behandlung der Halswirbelsäule.
  • Datenwerte werden für einen zweiten ImPACT®-Test unter Verwendung des Workplace Post-Injury 2-Tests erfasst.
  • Die Ergebnisse des Post-Injury-1-Tests und des Post-Injury-2-Tests werden verglichen.
Andere Namen:
  • ImPACT-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ImPACT-Testergebnisse nach Behandlung mit Photobiomodulation.
Zeitfenster: 4 Wochen
• Statistisch signifikante Veränderung der gemessenen Metriken für die ImPACT®-Ergebnis-Scores von Workplace Post Injury 2 im Vergleich zu den ImPACT®-Scores von Workplace Post Injury 1 für Patienten in der Studienpopulation.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meditech Rehabilitation Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFX1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Gesamtergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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