Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja we wstrząsie mózgu: zastosowanie testu ImPACT® jako narzędzia oceny

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulacja we wstrząsie mózgu: zastosowanie testu ImPACT® do oceny poprawy funkcji poznawczych i objawów

Terapia fotobiomodulacją mózgu (PBM) jest innowacyjną metodą stymulacji aktywności neuronów w celu poprawy funkcji mózgu i jest obecnie badana pod kątem leczenia kilku różnych zaburzeń neurologicznych. Kładziemy nacisk na to badanie, aby dokonać przeglądu zastosowania PBM jako metody leczenia wstrząśnienia mózgu oraz zastosowania testu ImPACT® (Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i test poznawczy) w celu oceny poprawy funkcji poznawczych i symptomatologii u pacjentów z zespołem po wstrząśnieniu mózgu ( PCS) traktowane PBM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Będzie to retrospektywne, jednoramienne, niemaskowane badanie kliniczne.
  • Oceny danych będą zbierane dla pacjentów, którzy początkowo przeszli test Workplace Post-Injury 1 systemu testowego ImPACT® przed leczeniem PBM.
  • Pacjenci byli leczeni fotobiomodulacją przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystywał matrycę 180 żarówek z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe. Obie metody dostarczania zastosowano do odcinka szyjnego kręgosłupa i czaszki i obie obejmowały użycie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830-840 nm. Leczenie odbywa się trzy razy w tygodniu naprzemiennie z weekendami wolnymi przez 4 tygodnie, w sumie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołów dotyczących leczenia kręgosłupa szyjnego.
  • Oceny danych zostaną zebrane dla drugiego testu ImPACT® przy użyciu testu Workplace Post-Injury 2.
  • Wyniki testu Post-Injury 1 i Post-Injury 2 zostaną porównane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane będą zbierane dla wszystkich pacjentów z rozpoznaniem zespołu pourazowego, którzy zgłosili się na konsultację i byli leczeni fotobiomodulacją w Centrum Rehabilitacji Meditech z wykorzystaniem systemu BIOFLEX® DUO+

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 15 do 65 lat, u których lekarz zdiagnozował klinicznie łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i obecnie nie poddają się żadnemu leczeniu w okresie 1 roku od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
  • Dokumentacja historii kwalifikującego się łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 miesięcy od incydentu traumatycznego i/lub rozpoznania z utrzymującymi się objawami po 3 miesiącach. Dla porównania, kryteria kliniczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiąta rewizja (ICD-10) wymagają TBI w wywiadzie i obecności trzech lub więcej z następujących ośmiu objawów: 1) ból głowy, 2) zawroty głowy, 3) zmęczenie, 4) drażliwość , 5) bezsenność, 6) koncentracja lub 7) trudności z pamięcią oraz 8) nietolerancja stresu, emocji lub alkoholu4.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie pozytywne wyniki badań obrazowych
  • Rozpoznanie lub rodzinna historia współwystępowania neuropsychiatrycznego.
  • Wszelkie dodatkowe diagnozy łączące diagnozę wstrząśnienia mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z wstrząsem mózgu leczeni fotobiomodulacją
  • Pacjenci w wieku od 15 do 65 lat, u których lekarz zdiagnozował klinicznie łagodne urazowe uszkodzenie mózgu i obecnie nie poddają się żadnemu leczeniu w okresie 1 roku od stycznia 2018 r. do grudnia 2018 r.
  • Dokumentacja historii kwalifikującego się łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 miesięcy od incydentu traumatycznego i/lub rozpoznania z utrzymującymi się objawami po 3 miesiącach. Dla porównania, kryteria kliniczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, dziesiąta rewizja (ICD-10) wymagają TBI w wywiadzie i obecności trzech lub więcej z następujących ośmiu objawów: 1) ból głowy, 2) zawroty głowy, 3) zmęczenie, 4) drażliwość , 5) bezsenność, 6) koncentracja lub 7) trudności z pamięcią oraz 8) nietolerancja stresu, emocji lub alkoholu4.
Urządzenie: BIOFLEX DUO+
  • Oceny danych będą zbierane dla pacjentów, którzy początkowo przeszli test Workplace Post-Injury 1 systemu testowego ImPACT® przed leczeniem PBM.
  • Pacjenci byli leczeni fotobiomodulacją przy użyciu systemu BIOFLEX® DUO+, który wykorzystywał matrycę 180 żarówek z diodami elektroluminescencyjnymi (LED), a następnie sondy laserowe. Obie metody dostarczania zastosowano do odcinka szyjnego kręgosłupa i czaszki i obie obejmowały użycie światła czerwonego o długości fali 660 nm i światła bliskiej podczerwieni o długości fali 830-840 nm. Leczenie odbywa się trzy razy w tygodniu naprzemiennie z weekendami wolnymi przez 4 tygodnie, w sumie 12 zabiegów z wykorzystaniem zatwierdzonych przez Health Canada wytycznych protokołów dotyczących leczenia kręgosłupa szyjnego.
  • Oceny danych zostaną zebrane dla drugiego testu ImPACT® przy użyciu testu Workplace Post-Injury 2.
  • Wyniki testu Post-Injury 1 i Post-Injury 2 zostaną porównane.
Inne nazwy:
  • Test ImPAKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników testu ImPACT po leczeniu fotobiomodulacją.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Statystycznie istotna zmiana w zmierzonych wskaźnikach wyników ImPACT® w miejscu pracy po urazie 2 w porównaniu z wynikami ImPACT® w miejscu pracy po urazie 1 dla pacjentów w badanej populacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meditech Rehabilitation Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną tylko ogólne wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami