Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace u otřesů: použití testu ImpPACT® jako nástroje hodnocení

30. března 2021 aktualizováno: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulace u otřesů: použití testu Impact® k posouzení zlepšení kognice a symptomatologie

Terapie fotobiomodulací mozku (PBM) je inovativní modalita pro stimulaci nervové aktivity za účelem zlepšení mozkových funkcí a v současnosti je zkoumána jako léčba několika různých neurologických poruch. V této studii klademe důraz na přezkoumání použití PBM jako léčebné modality pro otřesy mozku a použití testu ImPACT® (okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování) k posouzení zlepšení kognice a symptomatologie u pacientů s postotřesovým syndromem ( PCS) ošetřené PBM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Půjde o retrospektivní jednoramennou nemaskovanou klinickou studii.
  • Datové skóre bude shromažďováno u pacientů, kteří před léčbou PBM nejprve podstoupili test Workplace Post-Injury 1 testovacího systému IMPACT®.
  • Pacienti byli léčeni fotobiomodulací pomocí systému BIOFLEX® DUO+, který využíval pole světelných diod (LED) se 180 žárovkami a následně laserové sondy. Oba způsoby podávání byly aplikovány na krční páteř a lebku a oba zahrnovaly použití červeného světla o vlnové délce 660 nm a blízkého infračerveného světla o vlnové délce 830-840 nm. Léčba je poskytována třikrát týdně ve střídavé dny s víkendy po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření s využitím směrnic protokolu pro léčbu krční páteře schváleného organizací Health Canada.
  • Výsledky dat budou shromážděny pro druhý test ImpPACT® pomocí testu Workplace Post-Injury 2.
  • Budou porovnány výsledky testu Post-Injury 1 a Post-Injury 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou sbírána pro všechny pacienty s diagnostikovaným postotřesovým syndromem, kteří vyhledali konzultaci a byli léčeni pomocí fotobiomodulační terapie v rehabilitačním centru Meditech pomocí systému BIOFLEX® DUO+

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 15–65 let, u kterých zdravotník klinicky diagnostikoval mírné traumatické poranění mozku a v současné době nepodstupují žádnou léčbu po dobu 1 roku od ledna 2018 do prosince 2018.
  • Dokumentace anamnézy kvalifikovaného lehkého traumatického poranění mozku do 3 měsíců od traumatického incidentu a/nebo diagnózy s přetrvávající symptomatologií po 3 měsících. Pro informaci, klinická kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) vyžadují anamnézu TBI a přítomnost tří nebo více z následujících osmi příznaků: 1) bolest hlavy, 2) závratě, 3) únava, 4) podrážděnost , 5) nespavost, 6) koncentrace nebo 7) potíže s pamětí a 8) nesnášenlivost stresu, emocí nebo alkoholu4.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli pozitivní výsledky zobrazovacích studií
  • Diagnóza neuropsychiatrické komorbidity nebo její rodinná anamnéza.
  • Jakékoli další diagnózy skládající se z diagnózy otřesu mozku nebo mírného traumatického poranění mozku (TBI)
  • V současné době podstupují jakýkoli typ terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s otřesem mozku léčení fotobiomodulací
  • Pacienti ve věku 15–65 let, u kterých zdravotník klinicky diagnostikoval mírné traumatické poranění mozku a v současné době nepodstupují žádnou léčbu po dobu 1 roku od ledna 2018 do prosince 2018.
  • Dokumentace anamnézy kvalifikovaného lehkého traumatického poranění mozku do 3 měsíců od traumatického incidentu a/nebo diagnózy s přetrvávající symptomatologií po 3 měsících. Pro informaci, klinická kritéria Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10) vyžadují anamnézu TBI a přítomnost tří nebo více z následujících osmi příznaků: 1) bolest hlavy, 2) závratě, 3) únava, 4) podrážděnost , 5) nespavost, 6) koncentrace nebo 7) potíže s pamětí a 8) nesnášenlivost stresu, emocí nebo alkoholu4.
Přístroj: BIOFLEX DUO+
  • Datové skóre bude shromažďováno u pacientů, kteří před léčbou PBM nejprve podstoupili test Workplace Post-Injury 1 testovacího systému IMPACT®.
  • Pacienti byli léčeni fotobiomodulací pomocí systému BIOFLEX® DUO+, který využíval pole světelných diod (LED) se 180 žárovkami a následně laserové sondy. Oba způsoby podávání byly aplikovány na krční páteř a lebku a oba zahrnovaly použití červeného světla o vlnové délce 660 nm a blízkého infračerveného světla o vlnové délce 830-840 nm. Léčba je poskytována třikrát týdně ve střídavé dny s víkendy po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření s využitím směrnic protokolu pro léčbu krční páteře schváleného organizací Health Canada.
  • Výsledky dat budou shromážděny pro druhý test ImpPACT® pomocí testu Workplace Post-Injury 2.
  • Budou porovnány výsledky testu Post-Injury 1 a Post-Injury 2.
Ostatní jména:
  • Impact test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre testu ImpPACT po léčbě fotobiomodulací.
Časové okno: 4 týdny
• Statisticky významná změna v naměřených metrikách pro výsledné skóre ImpPACT® 2 na pracovišti po úrazu ve srovnání se skóre ImpPACT® 1 na pracovišti po úrazu pro pacienty ve studované populaci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meditech Rehabilitation Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFX1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze celkové výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIOFLEX DUO+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit