Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation for hjernerystelse: Brugen af ​​ImPACT®-testen som et vurderingsværktøj

30. marts 2021 opdateret af: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulation for hjernerystelse: Brugen af ​​ImPACT®-testen til at vurdere forbedringer i kognition og symptomatologi

Hjernefotobiomodulationsterapi (PBM) er en innovativ modalitet til stimulering af neural aktivitet for at forbedre hjernens funktion og er i øjeblikket under undersøgelse som en behandling for adskillige forskellige neurologiske lidelser. Vores vægt på denne undersøgelse er at gennemgå brugen af ​​PBM som en behandlingsmodalitet for hjernerystelse og brugen af ​​ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) test til at vurdere forbedringer i kognition og symptomatologi hos patienter med post-hjernerystelse syndrom ( PCS) behandlet med PBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette vil være et retrospektivt, enkeltarms, umaskeret, klinisk studie.
  • Datascore vil blive indsamlet for patienter, der oprindeligt gennemgik Workplace Post-Injury 1-testen af ​​ImPACT®-testsystemet før PBM-behandling.
  • Patienterne blev behandlet med fotobiomodulation ved hjælp af BIOFLEX® DUO+-systemet, der brugte en 180 pærer med lysdiode (LED) efterfulgt af laserprober. Begge leveringsmetoder blev anvendt på den cervikale rygsøjle og kraniet, og begge indebar brug af rødt lys ved 660 nm bølgelængde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelængde. Behandlingen gives tre gange om ugen på skiftende dage med weekender fri i 4 uger for i alt 12 behandlinger under anvendelse af Health Canada godkendte enhedsspecifikke retningslinjer for behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Datascore vil blive indsamlet til en anden ImPACT®-test ved hjælp af Workplace Post-Injury 2-testen.
  • Resultaterne af Post-Injury 1-testen og Post-Injury 2-testen vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet for alle patienter diagnosticeret med post-hjernerystelse syndrom, som søgte konsultation og behandlet ved hjælp af fotobiomodulationsterapi på Meditech Rehabilitation Center ved hjælp af BIOFLEX® DUO+ systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 15-65 år, der er klinisk diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade af en sundhedsprofessionel og i øjeblikket ikke gennemgår nogen behandling i en 1-årig periode fra januar 2018 til december 2018.
  • Dokumentation af historien om en kvalificeret mild traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder efter traumatisk hændelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi efter 3 måneder. Til reference kræver International Classification of Diseases, tiende revision (ICD-10) kliniske kriterier en historie med TBI og tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende otte symptomer: 1) hovedpine, 2) svimmelhed, 3) træthed, 4) irritabilitet , 5) søvnløshed, 6) koncentration eller 7) hukommelsesbesvær og 8) intolerance over for stress, følelser eller alkohol4.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle positive resultater på billeddiagnostiske undersøgelser
  • En diagnose af eller en familiehistorie med neuropsykiatrisk komorbiditet.
  • Eventuelle yderligere diagnoser, der forværrer diagnosen hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI)
  • I øjeblikket gennemgår enhver form for terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjernerystelse patienter behandlet med fotobiomodulation
  • Patienter mellem 15-65 år, der er klinisk diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade af en sundhedsprofessionel og i øjeblikket ikke gennemgår nogen behandling i en 1-årig periode fra januar 2018 til december 2018.
  • Dokumentation af historien om en kvalificeret mild traumatisk hjerneskade inden for 3 måneder efter traumatisk hændelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi efter 3 måneder. Til reference kræver International Classification of Diseases, tiende revision (ICD-10) kliniske kriterier en historie med TBI og tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende otte symptomer: 1) hovedpine, 2) svimmelhed, 3) træthed, 4) irritabilitet , 5) søvnløshed, 6) koncentration eller 7) hukommelsesbesvær og 8) intolerance over for stress, følelser eller alkohol4.
Enhed: BIOFLEX DUO+
  • Datascore vil blive indsamlet for patienter, der oprindeligt gennemgik Workplace Post-Injury 1-testen af ​​ImPACT®-testsystemet før PBM-behandling.
  • Patienterne blev behandlet med fotobiomodulation ved hjælp af BIOFLEX® DUO+-systemet, der brugte en 180 pærer med lysdiode (LED) efterfulgt af laserprober. Begge leveringsmetoder blev anvendt på den cervikale rygsøjle og kraniet, og begge indebar brug af rødt lys ved 660 nm bølgelængde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelængde. Behandlingen gives tre gange om ugen på skiftende dage med weekender fri i 4 uger for i alt 12 behandlinger under anvendelse af Health Canada godkendte enhedsspecifikke retningslinjer for behandling af halshvirvelsøjlen.
  • Datascore vil blive indsamlet til en anden ImPACT®-test ved hjælp af Workplace Post-Injury 2-testen.
  • Resultaterne af Post-Injury 1-testen og Post-Injury 2-testen vil blive sammenlignet.
Andre navne:
  • IMPACT test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ImPACT-testresultater efter behandling med fotobiomodulation.
Tidsramme: 4 uger
• Statistisk signifikant ændring i målte metrics for ImPACT®-resultatscores for Workplace Post Injury 2 sammenlignet med ImPACT®-scores for Workplace Post-injury 1 for patienter i undersøgelsespopulationen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meditech Rehabilitation Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede resultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger