Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok s intratekálním fentanylem vs. intratekálním morfiem při porodu císařským řezem

22. února 2022 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Rovinný blok transversus abdominis s intratekálním fentanylem versus intratekální morfium při porodu císařským řezem: Randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Tato noninferioritní studie si klade za cíl zjistit, zda blok transversus abdominis roviny (TAP) s intratekálním fentanylem může poskytnout noninferiorní analgezii ve srovnání s intratekálním morfinem po porodu císařským řezem ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým matkám, u nichž je plánovaný elektivní porod císařským řezem ve spinální anestézii, bude náhodně přidělena buď blokáda TAP plus intratekální fentanyl (skupina TF) nebo intratekální morfin (skupina M).

Primárním výsledkem je skóre bolesti s pohybem za 24 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí donošení rodiče podstoupí plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Jakákoli chronická bolest nesouvisející s těhotenstvím
  • současné užívání opioidních léků
  • BMI více než 40 kg m-2
  • Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na fentanyl, morfin, ropivakain, acetaminofen, NSAID, bupivakain, ramosetron, ondansetron, nalbufin, naloxon, metoklopramid
  • infekce břišní stěny
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • známé kardiovaskulární onemocnění
  • Známá anomálie plodu
  • Jakékoli známky nástupu porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda roviny transversus abdominis a intratekální fentanyl
Pacienti dostanou spinální anestezii 0,5% bupivakainem 9 mg + fentanylem 10 mcg. Po dokončení operace bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny transversus abdominis s 0,375% ropivakainem 15 ml na každou stranu.
Lék: fentanyl
Fentanyl 10 mcg bude podáván intratekálně během spinální anestezie.
Postup: Blok roviny transversus abdominis
Bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny transversus abdominis. Bude aplikováno 0,375 % ropivakainu 15 ml na každou stranu.
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Pacienti dostanou spinální anestezii s 0,5% bupivakainem 9 mg + morfinem 75 mcg. Po dokončení operace bude provedena simulovaná blokáda s použitím normálního fyziologického roztoku.
Lék: morfium
Morfin 75 mcg bude aplikován intratekálně během spinální anestezie.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Postup: Falešný blok
Bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda rovinného transversus abdominis. Bude aplikován normální fyziologický roztok 15 ml na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti s pohybem 24 hodin po porodu
Časové okno: do 24 hodin po porodu
Skóre bolesti s pohybem 24 hodin po porodu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest)
do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní konzumace fentanylu
Časové okno: v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
kumulativní spotřeba fentanylu prostřednictvím intravenózní pacientem kontrolované analgezie
v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
Skóre bolesti v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
Bolest skóre s pohybem
Časové okno: v 6, 12, 18, 48 hodin po porodu
Skóre bolesti při pohybu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 6, 12, 18, 48 hodin po porodu
čas do první žádosti o opiát
Časové okno: během hospitalizace v průměru 3 dny
čas do prvního intravenózního podání fentanylu od porodu
během hospitalizace v průměru 3 dny
počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří měli nevolnost
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt zvracení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zvracení
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt svědění
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří měli svědění
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt sedace
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří zažili sedaci
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří prodělali respirační depresi
Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost nevolnosti pomocí 4bodové stupnice s 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná
Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost svědění
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost svědění pomocí 4bodové stupnice s 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné
Během prvních 48 hodin po porodu
Spokojenost pacientů s celkovým pooperačním řízením pomocí 11bodové škály (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Skóre spokojenosti pacientů pro celkovou léčbu pooperační bolesti pomocí 11bodové škály (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
Během prvních 48 hodin po porodu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 3 dny
Délka pobytu v nemocnici (den)
Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 3 dny
Skóre Apgar
Časové okno: v 1 minutě, v 5 minutách
Apgar skóre plodu
v 1 minutě, v 5 minutách
PH pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
PH pupeční tepny
ihned po dodání
Ubilikální arteriální PO2
Časové okno: ihned po dodání
Ubilikální arteriální PO2
ihned po dodání
Ubilikální arteriální PCO2
Časové okno: ihned po dodání
Ubilikální arteriální PCO2
ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-167-1185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení