Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok s intratekálním fentanylem vs. intratekálním morfiem při porodu císařským řezem

22. února 2022 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Rovinný blok transversus abdominis s intratekálním fentanylem versus intratekální morfium při porodu císařským řezem: Randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority

Tato noninferioritní studie si klade za cíl zjistit, zda blok transversus abdominis roviny (TAP) s intratekálním fentanylem může poskytnout noninferiorní analgezii ve srovnání s intratekálním morfinem po porodu císařským řezem ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým matkám, u nichž je plánovaný elektivní porod císařským řezem ve spinální anestézii, bude náhodně přidělena buď blokáda TAP plus intratekální fentanyl (skupina TF) nebo intratekální morfin (skupina M).

Primárním výsledkem je skóre bolesti s pohybem za 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí donošení rodiče podstoupí plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Jakákoli chronická bolest nesouvisející s těhotenstvím
  • současné užívání opioidních léků
  • BMI více než 40 kg m-2
  • Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na fentanyl, morfin, ropivakain, acetaminofen, NSAID, bupivakain, ramosetron, ondansetron, nalbufin, naloxon, metoklopramid
  • infekce břišní stěny
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • známé kardiovaskulární onemocnění
  • Známá anomálie plodu
  • Jakékoli známky nástupu porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda roviny transversus abdominis a intratekální fentanyl
Pacienti dostanou spinální anestezii 0,5% bupivakainem 9 mg + fentanylem 10 mcg. Po dokončení operace bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny transversus abdominis s 0,375% ropivakainem 15 ml na každou stranu.
Lék: fentanyl
Fentanyl 10 mcg bude podáván intratekálně během spinální anestezie.
Postup: Blok roviny transversus abdominis
Bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny transversus abdominis. Bude aplikováno 0,375 % ropivakainu 15 ml na každou stranu.
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Pacienti dostanou spinální anestezii s 0,5% bupivakainem 9 mg + morfinem 75 mcg. Po dokončení operace bude provedena simulovaná blokáda s použitím normálního fyziologického roztoku.
Lék: morfium
Morfin 75 mcg bude aplikován intratekálně během spinální anestezie.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Postup: Falešný blok
Bude provedena ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda rovinného transversus abdominis. Bude aplikován normální fyziologický roztok 15 ml na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti s pohybem 24 hodin po porodu
Časové okno: do 24 hodin po porodu
Skóre bolesti s pohybem 24 hodin po porodu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest)
do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravenózní konzumace fentanylu
Časové okno: v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
kumulativní spotřeba fentanylu prostřednictvím intravenózní pacientem kontrolované analgezie
v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
Skóre bolesti v klidu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 6, 12, 18, 24, 48 hodin po porodu
Bolest skóre s pohybem
Časové okno: v 6, 12, 18, 48 hodin po porodu
Skóre bolesti při pohybu pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest, jakou si lze představit)
v 6, 12, 18, 48 hodin po porodu
čas do první žádosti o opiát
Časové okno: během hospitalizace v průměru 3 dny
čas do prvního intravenózního podání fentanylu od porodu
během hospitalizace v průměru 3 dny
počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří měli nevolnost
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt zvracení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zvracení
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt svědění
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří měli svědění
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt sedace
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří zažili sedaci
Během prvních 48 hodin po porodu
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Podíl pacientů, kteří prodělali respirační depresi
Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost nevolnosti pomocí 4bodové stupnice s 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná
Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost svědění
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Závažnost svědění pomocí 4bodové stupnice s 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné
Během prvních 48 hodin po porodu
Spokojenost pacientů s celkovým pooperačním řízením pomocí 11bodové škály (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Skóre spokojenosti pacientů pro celkovou léčbu pooperační bolesti pomocí 11bodové škály (0 = zcela nespokojen; 10 = zcela spokojen)
Během prvních 48 hodin po porodu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 3 dny
Délka pobytu v nemocnici (den)
Od přijetí do propuštění z nemocnice v průměru 3 dny
Skóre Apgar
Časové okno: v 1 minutě, v 5 minutách
Apgar skóre plodu
v 1 minutě, v 5 minutách
PH pupeční tepny
Časové okno: ihned po dodání
PH pupeční tepny
ihned po dodání
Ubilikální arteriální PO2
Časové okno: ihned po dodání
Ubilikální arteriální PO2
ihned po dodání
Ubilikální arteriální PCO2
Časové okno: ihned po dodání
Ubilikální arteriální PCO2
ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-167-1185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit