Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok med intrathecal fentanyl vs. intrathecal morfin ved kejsersnit

22. februar 2022 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block med intrathecal fentanyl versus intrathecal morfin ved kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg

Denne noninferioritetsundersøgelse har til formål at bestemme, om transversus abdominis plane (TAP) blok med intrathecal fentanyl kunne give en noninferior analgesi sammenlignet med intrathecal morfin efter kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske mødre, der er planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten TAP-blok plus intrathekal fentanyl (Gruppe TF) eller intrathekal morfin (Gruppe M).

Primært resultat er smertescore med bevægelse efter 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fuldbårne fødende, der er planlagt til at gennemgå elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Enhver kronisk smerte uden relation til graviditet
  • nuværende brug af opioidmedicin
  • BMI mere end 40 kg m-2
  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for fentanyl, morfin, ropivacain, acetaminophen, NSAID'er, bupivacain, ramosetron, ondansetron, nalbufin, naloxon, metoclopramid
  • infektion i bugvæggen
  • Graviditetsinduceret hypertension
  • kendt hjerte-kar-sygdom
  • Kendt føtal anomali
  • Ethvert tegn på begyndende fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transversus abdominis plan blok og intrathecal fentanyl
Patienterne vil modtage spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain 9 mg + fentanyl 10 mcg. Efter afslutningen af ​​operationen vil ultralydsstyret bilateral transversus abdominis planblok blive udført med 0,375 % ropivacain 15 ml pr. side.
Medicin: fentanyl
Fentanyl 10 mcg vil blive injiceret intrathecalt under spinal anæstesi.
Procedure: Transversus abdominis plan blok
Ultralydsstyret bilateral transversus abdominis planblok vil blive udført. 0,375 % ropivacain 15 ml pr. side vil blive injiceret.
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Patienterne vil modtage spinal anæstesi med 0,5 % bupivacain 9 mg + morfin 75 mcg. Efter afslutningen af ​​operationen vil sham block blive udført ved hjælp af normalt saltvand.
Medicin: morfin
Morfin 75 mcg vil blive injiceret intratekalt under spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Procedure: Skum blok
Ultralyds-guidet bilateral transversus abdominis plane sham blok vil blive udført. Normalt saltvand 15 ml pr. side vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore med bevægelse 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter levering
Smertescore med bevægelse 24 timer efter fødslen, ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den værst tænkelige smerte)
24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøst ​​fentanylforbrug
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
kumulativt fentanylforbrug via intravenøs patientkontrolleret analgesi
6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
Smertescore i hvile
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
Smertescore i hvile ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den værst tænkelige smerte)
6, 12, 18, 24, 48 timer efter levering
Smertescore med bevægelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 48 timer efter levering
Smertescore med bevægelse ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte; 10, den værst tænkelige smerte)
6, 12, 18, 48 timer efter levering
tid til første opioidanmodning
Tidsramme: under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
tid til første intravenøs indgivelse af fentanyl fra fødslen
under hospitalsophold i gennemsnit 3 dage
antal patienter, der har behov for redningsanalgetika
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
antal patienter, der har behov for redningsanalgetika
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af kvalme
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede kvalme
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af opkastning
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede opkastning
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af kløe
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede kløe
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af sedation
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede sedation
I løbet af de første 48 timer efter levering
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Andel af patienter, der oplevede respirationsdepression
I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kvalme
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kvalme ved brug af 4-punkts skala med 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig
I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Sværhedsgrad af kløe ved hjælp af 4-punkts skala med 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig
I løbet af de første 48 timer efter levering
Patienttilfredshed for overordnet postoperativ behandling ved hjælp af 11-trins skala (0=helt utilfreds; 10=helt tilfreds)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter levering
Patienttilfredshedsscore for overordnet postoperativ smertebehandling ved hjælp af 11-punkts skala (0 = totalt utilfreds; 10 = helt tilfreds)
I løbet af de første 48 timer efter levering
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Sygehusopholdslængde (dag)
Fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 3 dage
Apgar score
Tidsramme: efter 1 minut, efter 5 minutter
Apgar Score af foster
efter 1 minut, efter 5 minutter
Umbilical arteriel pH
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel pH
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PO2
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PO2
umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PCO2
Tidsramme: umiddelbart efter levering
Umbilical arteriel PCO2
umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-167-1185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger