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TAP-Block mit intrathekalem Fentanyl vs. intrathekalem Morphin bei Kaiserschnittgeburten

22. Februar 2022 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block mit intrathekalem Fentanyl versus intrathekalem Morphin bei Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Diese Nichtunterlegenheitsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine transversus abdominis plane (TAP) Blockade mit intrathekalem Fentanyl eine nicht unterlegene Analgesie im Vergleich zu intrathekalem Morphin nach Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Mütter, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder TAP-Block plus intrathekales Fentanyl (Gruppe TF) oder intrathekales Morphin (Gruppe M) erhalten.

Primärer Endpunkt ist der Schmerz-Score bei Bewegung nach 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Vollzeitgeburten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Jeder chronische Schmerz, der nicht mit einer Schwangerschaft zusammenhängt
  • aktuelle Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • BMI mehr als 40 kg m-2
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Fentanyl, Morphin, Ropivacain, Paracetamol, NSAIDs, Bupivacain, Ramosetron, Ondansetron, Nalbuphin, Naloxon, Metoclopramid
  • Infektion der Bauchdecke
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Jedes Anzeichen für den Beginn der Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transversus-abdominis-Ebenenblock und intrathekales Fentanyl
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain 9 mg + Fentanyl 10 mcg. Nach Abschluss der Operation wird eine ultraschallgeführte bilaterale Transversus-Abdominis-Plane-Blockierung mit 0,375 % Ropivacain 15 ml pro Seite durchgeführt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 10 µg wird während der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
Verfahren: Transversus abdominis-Ebenenblock
Es wird ein ultraschallgeführter bilateraler Transversus-Abdominis-Plane-Block durchgeführt. 0,375 % Ropivacain 15 ml pro Seite werden injiziert.
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % Bupivacain 9 mg + Morphin 75 mcg. Nach Abschluss der Operation wird eine Scheinblockade mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt.
Arzneimittel: Morphium
Morphin 75 mcg wird während der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Verfahren: Sham-Block
Es wird eine ultraschallgeführte bilaterale Scheinblockade der Transversus-Abdominis-Ebene durchgeführt. Kochsalzlösung 15 ml pro Seite werden injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei Bewegung 24 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Schmerz-Score bei Bewegung 24 Stunden nach der Entbindung unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöser Fentanylkonsum
Zeitfenster: um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
kumulativer Fentanylverbrauch über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerzscore im Ruhezustand anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
um 6, 12, 18, 24, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerzpunktzahl bei Bewegung
Zeitfenster: um 6, 12, 18, 48 Stunden nach Lieferung
Schmerz-Score bei Bewegung unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste vorstellbare Schmerz)
um 6, 12, 18, 48 Stunden nach Lieferung
Zeit bis zur ersten Opioidanfrage
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Zeit bis zur ersten intravenösen Fentanyl-Gabe ab der Entbindung
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigen
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen Übelkeit auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen Erbrechen auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen Pruritus auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Sedierung
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, die eine Sedierung erfahren haben
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Anteil der Patienten, bei denen eine Atemdepression auftrat
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Schweregrad der Übelkeit anhand einer 4-Punkte-Skala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Pruritus-Schweregrad
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Pruritus-Schweregrad anhand einer 4-Punkte-Skala mit 0=kein, 1=leicht, 2=mäßig oder 3=stark
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Patientenzufriedenheit für das gesamte postoperative Management unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (0 = völlig unzufrieden; 10 = völlig zufrieden)
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Patientenzufriedenheits-Score für die gesamte postoperative Schmerzbehandlung anhand einer 11-Punkte-Skala (0=völlig unzufrieden; 10=völlig zufrieden)
Während der ersten 48 Stunden nach Lieferung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tag)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Apgar-Score
Zeitfenster: bei 1 Minute, bei 5 Minuten
Apgar-Score des Fötus
bei 1 Minute, bei 5 Minuten
Nabelarterieller pH-Wert
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Nabelarterieller pH-Wert
unmittelbar nach Lieferung
Nabelarterien-PO2
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Nabelarterien-PO2
unmittelbar nach Lieferung
PCO2 der Nabelarterie
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
PCO2 der Nabelarterie
unmittelbar nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-167-1185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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