Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP z dooponowym fentanylem w porównaniu z dooponową morfiną w cięciu cesarskim

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Transversus Abdominis Plane Block z dokanałowym fentanylem w porównaniu z dooponową morfiną podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

To badanie noninferiority ma na celu ustalenie, czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z dooponowym fentanylem może zapewnić niegorszą analgezję w porównaniu z dooponową morfiną po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowe matki, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej blokadę TAP z dokanałowym fentanylem (grupa TF) lub dooponową morfinę (grupa M).

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu podczas ruchu w 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe rodzące urodzone w terminie, które mają zostać poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Jakikolwiek przewlekły ból niezwiązany z ciążą
  • aktualne stosowanie leków opioidowych
  • BMI powyżej 40 kg m-2
  • Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na fentanyl, morfinę, ropiwakainę, acetaminofen, NLPZ, bupiwakainę, ramosetron, ondansetron, nalbufinę, nalokson, metoklopramid
  • infekcja ściany brzucha
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • znana choroba układu krążenia
  • Znana wada płodu
  • Wszelkie oznaki początku porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha i dooponowy fentanyl
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe 0,5% bupiwakainą 9 mg + fentanyl 10 mcg. Po zakończeniu operacji zostanie wykonana obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z użyciem 0,375% ropiwakainy po 15 ml na każdą stronę.
Lek: fentanyl
Fentanyl 10 mcg zostanie wstrzyknięty dooponowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Wykonana zostanie obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG. Zostanie wstrzyknięte 0,375% ropiwakainy po 15 ml na stronę.
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe 0,5% bupiwakainą 9 mg + morfina 75 mcg. Po zakończeniu operacji zostanie wykonana blokada pozorowana przy użyciu soli fizjologicznej.
Lek: morfina
Morfina 75 mcg zostanie wstrzyknięta dokanałowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Procedura: Fałszywy blok
Zostanie wykonana obustronna blokada pozorowana płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG. Zostanie wstrzyknięte 15 ml soli fizjologicznej na stronę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas ruchu po 24 godzinach od porodu
Ramy czasowe: w 24 godziny po porodzie
Ocena bólu podczas ruchu w 24 godziny po porodzie, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w 24 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
skumulowane spożycie fentanylu poprzez dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta
6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
Skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
Ocena bólu w spoczynku przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6, 12, 18, 24, 48 godzin po porodzie
Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 48 godzin po porodzie
Ocena bólu podczas ruchu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0, brak bólu; 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
6, 12, 18, 48 godzin po porodzie
czas do pierwszego wniosku o opioid
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
od porodu do pierwszego dożylnego podania fentanylu
podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie nudności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wymioty
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie świądu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpił świąd
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie sedacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła sedacja
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie nudności przy użyciu 4-punktowej skali z 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie świądu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Nasilenie świądu przy użyciu 4-punktowej skali z 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany lub 3=silny
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Zadowolenie pacjenta z ogólnego postępowania pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej skali (0=całkowicie niezadowolony; 10=całkowicie zadowolony)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Ocena zadowolenia pacjenta z ogólnego leczenia bólu pooperacyjnego przy użyciu 11-punktowej skali (0 = całkowicie niezadowolony; 10 = całkowicie zadowolony)
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
Wyższy wynik
Ramy czasowe: po 1 minucie, po 5 minutach
Ocena płodu w skali Apgar
po 1 minucie, po 5 minutach
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
PH tętnicy pępowinowej
natychmiast po porodzie
Tętnica pępowinowa PO2
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
Tętnica pępowinowa PO2
natychmiast po porodzie
PCO2 tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
PCO2 tętnicy pępowinowej
natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-167-1185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami