Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení spokojenosti s léčbou Erenumabem u účastníků s migrénou

5. října 2023 aktualizováno: Amgen

Fáze 4, otevřená studie k hodnocení spokojenosti s léčbou erenumabem u pacientů s migrénou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek erenumabu na spokojenost s léčbou specifickou pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
        • Vaught Neurological Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Účastník poskytl informovaný souhlas
  • Migréna (s aurou nebo bez aury) v anamnéze ≥ 12 měsíců před screeningem
  • ≥ 4 dny migrény za měsíc v průměru během 3 měsíců před screeningem
  • Léčba 1 perorálním preventivním přípravkem na migrénu a/nebo současným užíváním injekcí OnabotulinumtoxinA pro prevenci migrény.
  • Účastník hlásí svému poskytovateli nesnášenlivost nebo nedostatečnou reakci na svou současnou preventivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
  • Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy
  • Důkazy poruch souvisejících s látkou
  • Syndromy aktivní chronické bolesti (např. fibromyalgie a chronická pánevní bolest)
  • Žádná terapeutická odpověď u > 3 kategorií preventivních léků na migrénu
  • Použil zakázaný lék, zařízení nebo postup
  • Jiná klinicky významná porucha, stav nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erenumab
Lék: Erenumab
Podává se jako subkutánní injekce pomocí pera SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Ostatní jména:
  • AMG 334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) Celkové skóre stupnice spokojenosti ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Měřeno podle položek 12 až 14 TSQM verze 1.4. Položky 12 a 13 měří důvěru v přínosy a rovnováhu mezi dobrými a špatnými věcmi na 5bodové hodnotící škále, kde 1 znamená nejnižší spokojenost a 5 znamená největší spokojenost. Položka 14 měří celkovou spokojenost na 7bodové hodnotící škále, kde 1 znamená nejnižší spokojenost a 7 znamená největší spokojenost.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli celkové spokojenosti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Celková spokojenost je definována tím, že účastníci hlásí spokojeni, velmi spokojeni nebo extrémně spokojeni v položce 14 TSQM verze 1.4. Položka 14 TSQM měří globální spokojenost na 7bodové hodnotící škále, kde 1 označuje nejmenší spokojenost a 7 označuje největší spokojenost.
24. týden
Počet účastníků hlásících zlepšení globálního dojmu účastníků ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno tím, že účastníci hlásí, že se u položky Global Impression Item (mGI-I) pro migrénu výrazně zlepšila nebo trochu zlepšila.
24. týden
Počet zlepšení hlášení klinického lékaře v léčbě globálního dojmu klinického lékaře ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno léčebným hlášením lékaře o mnohem lepším nebo mírně zlepšeném mGI-I pro každého jednotlivého účastníka.
24. týden
Počet zlepšení hlášení klíčového člena rodiny v dojmu klíčového člena rodiny ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Zlepšení je definováno tím, že klíčový člen rodiny hlásí u každého jednotlivého účastníka mnohem lepší nebo trochu lepší mGI-I.
24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkční domény měřená dotazníkem funkčního dopadu migrény (MFIQ) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty v skóre domény obvyklých aktivit měřená MFIQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre domény emocionální funkce měřená MFIQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna od výchozího skóre ve skóre domény sociální funkce měřená MFIQ v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení