Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af behandlingstilfredshed med Erenumab hos deltagere med migræne

5. oktober 2023 opdateret af: Amgen

Fase 4, åbent studie til evaluering af behandlingstilfredshed med Erenumab hos patienter med migræne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​erenumab på medicinspecifik behandlingstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltager har givet informeret samtykke
  • Anamnese med migræne (med eller uden aura) i ≥ 12 måneder før screening
  • ≥ 4 migrænedage om måneden i gennemsnit i de 3 måneder før screening
  • Behandling med 1 oral migræne forebyggende medicin og/eller samtidig brug af OnabotulinumtoxinA injektioner til forebyggelse af migræne.
  • Deltageren rapporterer til deres udbyder intolerance eller utilstrækkelig respons med deres nuværende forebyggende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klyngehovedpine eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • Ude af stand til at skelne migræne fra anden hovedpine
  • Evidens for stofrelaterede lidelser
  • Aktive kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi og kroniske bækkensmerter)
  • Ingen terapeutisk respons med > 3 migræne forebyggende medicin kategorier
  • Brugt en forbudt medicin, enhed eller procedure
  • Anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erenumab
Medicin: Erenumab
Indgivet som en subkutan injektion via SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Andre navne:
  • AMG 334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM) Overordnet tilfredshedsskala-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Som målt ved punkt 12 til 14 i TSQM version 1.4. Punkt 12 og 13 måler tillid til fordele og balance mellem gode og dårlige ting på en 5-trins skala, hvor 1 angiver mindst tilfredshed og 5 angiver mest tilfredshed. Punkt 14 måler global tilfredshed på en 7 point-skala, hvor 1 angiver mindst tilfredshed og 7 angiver mest tilfredshed.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår samlet tilfredshed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Samlet tilfredshed defineres ved, at deltagerne rapporterer om tilfredse, meget tilfredse eller ekstremt tilfredse på punkt 14 i TSQM version 1.4. Punkt 14 i TSQM måler global tilfredshed på en 7 point-skala, hvor 1 angiver mindst tilfredshed og 7 angiver mest tilfredshed.
Uge 24
Antal deltagere, der rapporterer forbedring i deltagernes globale indtryk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring er defineret ved deltagerrapportering af meget forbedret eller lidt forbedret på migræne Global Impression Item (mGI-I).
Uge 24
Antal klinikers rapporteringsforbedring i behandling af klinikerens globale indtryk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring defineres ved at behandle klinikerens rapportering om meget forbedret eller lidt forbedret mGI-I for hver enkelt deltager.
Uge 24
Antal nøglefamiliemedlemmers rapporteringsforbedring i nøglefamiliemedlems indtryk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring er defineret ved nøglefamiliemedlems rapportering om meget forbedret eller lidt forbedret mGI-I for hver enkelt deltager.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fysisk funktionsdomænescore målt ved migrænefunktionsspørgeskemaet (MFIQ) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i domæneresultat for sædvanlige aktiviteter målt ved MFIQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i domænescore for følelsesmæssig funktion målt ved MFIQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i socialt funktionsdomænescore målt ved MFIQ i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger