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Uno studio per valutare la soddisfazione del trattamento con Erenumab nei partecipanti con emicrania

5 ottobre 2023 aggiornato da: Amgen

Fase 4, studio in aperto per valutare la soddisfazione del trattamento con Erenumab nei pazienti con emicrania

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di erenumab sulla soddisfazione del trattamento farmaco-specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Rehabilitation and Neurological Services LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Mindscapes Counseling, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Institute of Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • Family HealthCare
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare Foundation
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • SRI International
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • Saint Lukes Neurology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Pearland Neurology Services PLLC
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
        • Vaught Neurological Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato
  • Storia di emicrania (con o senza aura) per ≥ 12 mesi prima dello screening
  • ≥ 4 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con 1 farmaco orale per la prevenzione dell'emicrania e/o uso concomitante di iniezioni di OnabotulinumtoxinA per la prevenzione dell'emicrania.
  • Il partecipante segnala al proprio fornitore intolleranza o risposta insufficiente con il proprio attuale trattamento preventivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di cefalea a grappolo o emicrania emiplegica
  • Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa
  • Evidenza di disturbi correlati a sostanze
  • Sindromi dolorose croniche attive (p. es., fibromialgia e dolore pelvico cronico)
  • Nessuna risposta terapeutica con > 3 categorie di farmaci per la prevenzione dell'emicrania
  • Usato un farmaco, un dispositivo o una procedura proibiti
  • Altri disturbi, condizioni o malattie clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erenumab
Droga: Erenumab
Somministrato come iniezione sottocutanea tramite SureClick® Autoinjector Pen (AI/Pen).
Altri nomi:
  • AMG 334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di soddisfazione generale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Come misurato dai punti da 12 a 14 del TSQM versione 1.4. Gli elementi 12 e 13 misurano la fiducia nei benefici e l'equilibrio tra cose buone e cattive su una scala di valutazione a 5 punti dove 1 indica la minima soddisfazione e 5 indica la massima soddisfazione. L'item 14 misura la soddisfazione globale su una scala di valutazione a 7 punti dove 1 indica la minima soddisfazione e 7 indica la massima soddisfazione.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la soddisfazione generale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La soddisfazione complessiva è definita dalla segnalazione dei partecipanti di soddisfatto, molto soddisfatto o estremamente soddisfatto al punto 14 del TSQM versione 1.4. L'articolo 14 del TSQM misura la soddisfazione globale su una scala di valutazione a 7 punti dove 1 indica la minima soddisfazione e 7 indica la massima soddisfazione.
Settimana 24
Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento dell'impressione globale del partecipante alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito dalla segnalazione dei partecipanti di molto migliorato o leggermente migliorato sull'emicrania Global Impression Item (mGI-I).
Settimana 24
Numero di miglioramenti segnalati dal medico nel trattamento dell'impressione globale del medico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito trattando la segnalazione del medico di molto migliorato o leggermente migliorato sull'mGI-I per ogni singolo partecipante.
Settimana 24
Numero di segnalazioni del membro chiave della famiglia Miglioramento dell'impressione del membro chiave della famiglia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il miglioramento è definito dalla segnalazione da parte di un membro chiave della famiglia di miglioramenti molto o poco migliorati sull'mGI-I per ogni singolo partecipante.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione fisica misurata dal questionario sull'impatto funzionale dell'emicrania (MFIQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio delle attività abituali misurato dall'MFIQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione emotiva misurata dall'MFIQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione sociale misurata dall'MFIQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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