Badanie oceniające zadowolenie z leczenia erenumabem u uczestników z migreną
Faza 4, otwarte badanie mające na celu ocenę zadowolenia z leczenia erenumabem u pacjentów z migreną
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Rehabilitation and Neurological Services LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Mountain Neurological Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Mindscapes Counseling, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Maryland
-
Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
- Family HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01852
- ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Memorial Healthcare Foundation
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- SRI International
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Psych Care Consultants
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health Physician Partners Neuroscience Institute at Great Neck
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Nuvance Health Medical Practice Primary Care Division of Neurology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
- Saint Lukes Neurology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Tri-State Mountain Neurology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Pearland Neurology Services PLLC
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
- Vaught Neurological Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę
- Historia migreny (z aurą lub bez) przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- ≥ 4 dni z migreną średnio w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie 1 doustnym lekiem zapobiegającym migrenie i/lub jednoczesne stosowanie zastrzyków onabotulinumtoxinA w profilaktyce migreny.
- Uczestnik zgłasza swojemu lekarzowi nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na obecne leczenie zapobiegawcze
Kryteria wyłączenia:
- Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
- Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy
- Dowody zaburzeń związanych z substancjami
- Aktywne przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia i przewlekły ból miednicy)
- Brak odpowiedzi terapeutycznej przy > 3 kategoriach leków zapobiegających migrenie
- Użył zabronionego leku, urządzenia lub procedury
- Inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erenumab
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza automatycznego SureClick® (AI/Pen).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Wynik Skali Ogólnej Satysfakcji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zgodnie z pomiarami w punktach od 12 do 14 TSQM w wersji 1.4.
Pozycje 12 i 13 mierzą zaufanie do korzyści i równowagę między dobrymi i złymi rzeczami na 5-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 5 największą satysfakcję.
Pozycja 14 mierzy ogólne zadowolenie na 7-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 7 największą satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających ogólne zadowolenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólna satysfakcja jest definiowana przez zgłaszanie przez uczestników zadowolonych, bardzo zadowolonych lub bardzo zadowolonych w punkcie 14 TSQM w wersji 1.4.
Pozycja 14 TSQM mierzy globalną satysfakcję na 7-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 7 największą satysfakcję.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poprawę ogólnego wrażenia na uczestnikach w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poprawa jest zdefiniowana przez zgłaszanie przez uczestników znacznej lub niewielkiej poprawy w kwestionariuszu Global Impression Item (mGI-I) dotyczącym migreny.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba zgłoszonych przez klinicystę ulepszeń w leczeniu ogólnego wrażenia klinicysty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poprawa jest definiowana przez zgłaszanie przez leczącego klinicystę znacznej lub niewielkiej poprawy mGI-I dla każdego indywidualnego uczestnika.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba zgłoszonych przez kluczowego członka rodziny poprawy w ocenie kluczowego członka rodziny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Poprawa jest definiowana przez zgłaszanie przez kluczowego członka rodziny znacznej lub niewielkiej poprawy w mGI-I dla każdego indywidualnego uczestnika.
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie funkcji fizycznych mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu na funkcjonowanie migreny (MFIQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku domeny zwykłych czynności mierzona za pomocą MFIQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w dziedzinie funkcji emocjonalnych mierzona za pomocą MFIQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny funkcji społecznych mierzona za pomocą MFIQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antagoniści receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny
- Erenumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .