Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé organické sloučeniny (VOC) při aktivním zánětlivém onemocnění střev (VOC)

14. července 2025 aktualizováno: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Monitorování aktivity neinvazivních onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) pomocí těkavých organických sloučenin

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) jsou chronická onemocnění střev zahrnující Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Příznaky IBD zahrnují průjem, břišní diskomfort, ztrátu hmotnosti, únavu a rektální krvácení. Příznaky a léčba se však u jednotlivých pacientů liší. Včasná léčba IBD může vést k lepší míře odpovědi a snížit riziko nevratného poškození střev a budoucích komplikací onemocnění, jako jsou operace. Současné klinické nástroje pro diagnostiku a/nebo hodnocení progrese IBD jsou buď invazivní (kolonoskopie), mají nízkou přijatelnost pacienty (fekální kalprotektin) nebo nízkou přesnost (C-reaktivní protein). Účelem této studie je shromáždit klinická data a vzorky (včetně krve, dechu a stolice) darovaných pacienty s IBD a pacienty bez IBD (kontroly), aby se usnadnil výzkum, který může vyústit ve vývoj nových neinvazivních metod diagnostiky IBD a porozumět progresi onemocnění v čase, aby bylo možné lépe zvládat IBD pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, neintervenční kohortovou studii, prováděnou v Cleveland Clinic IBD Center, využívající sériově získané dechové a sérové ​​VOC jako neinvazivní biomarkery k detekci aktivity onemocnění u IBD, fekálního kalprotektinu, CRP a pacientem hlášených výsledné nástroje. V této studii nebude hodnocen žádný lék. Všechny návštěvy pro tuto studii, stejně jako počáteční endoskopie, budou založeny na standardní klinické praxi a směrnicích.

Při zařazení všichni pacienti podstoupí kolonoskopii (indikace je standardní péče), CRP, fekální kalprotektin a výchozí hodnotu PRO2, aby se stanovil vzorec aktivity onemocnění, u kterého bude následně hodnocena změna pomocí fekálního kalprotektinu, CRP a PRO2. jeden rok (každé 3 měsíce), jako náhradní marker aktivity onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Ve věku 18-70 let.
  • Rozumí jazyku a podepíše informovaný souhlas.
  • Jakákoli lokalizace onemocnění, kromě izolované pouze Crohnovy choroby horní části GI
  • Jakákoli aktivita onemocnění CD nebo UC.
  • Ambulantní i hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti budou vybráni a vzorky budou odebrány alespoň jeden den a ne více než jeden týden před přípravou na ambulantní/stacionární kolonoskopii, aby bylo možné objektivně posoudit aktivitu onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Stav po kolektomii
  • Stav po ileostomii s odkloněnou smyčkou nebo koncové ileostomii nebo kolostomii
  • Na antibiotikách v posledních 3 měsících nebo v současnosti
  • Ženy (těhotné nebo kojící)
  • Subjekty se souběžnými chronickými poruchami jater, ledvin, plic nebo metabolismu
  • Aktivní malignita
  • Příprava střeva v den odběru vzorku
  • Pouze izolovaná Crohnova choroba horního GI traktu
  • Aktivní onemocnění při kolonoskopii, ale normální fekální kalprotektin při zařazení
  • C dif. pozitivní v době zařazení (test je třeba získat v běžné klinické péči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnsova choroba
Potenciální účastníci budou identifikováni na základě jejich plánované/plánované endoskopické návštěvy.
Jiný: Dechový test
Zkoumejte vzorek dechu prostřednictvím jednorázového filtru úst. Vzorek séra prostřednictvím rutinního odběru krve. Vzorek stolice prostřednictvím kontejnerů standardních sběru.
Ostatní jména:
  • Vzorky séra
  • Vzorky stolice
Ulcerativní kolitida
Potenciální účastníci budou identifikováni na základě jejich plánované/plánované endoskopické návštěvy.
Jiný: Dechový test
Zkoumejte vzorek dechu prostřednictvím jednorázového filtru úst. Vzorek séra prostřednictvím rutinního odběru krve. Vzorek stolice prostřednictvím kontejnerů standardních sběru.
Ostatní jména:
  • Vzorky séra
  • Vzorky stolice
Neibd
Jako kontroly budou zahrnuty zdravé subjekty bez poruch střev.
Jiný: Dechový test
Zkoumejte vzorek dechu prostřednictvím jednorázového filtru úst. Vzorek séra prostřednictvím rutinního odběru krve. Vzorek stolice prostřednictvím kontejnerů standardních sběru.
Ostatní jména:
  • Vzorky séra
  • Vzorky stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechování těkavých organických sloučenin (VOC) a objektivní markery aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Časové okno: 1 rok
Korelace VOC dechu se změnami ve fekálním kalprotektinu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechování těkavých organických sloučenin (VOC) a objektivní markery aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Časové okno: 1 rok
Korelace VOC dechu se změnami C-reaktivního proteinu (CRP) a klinickou aktivitou onemocnění
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vdechování těkavých organických sloučenin (VOC) a objektivní markery aktivity zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Časové okno: 1 rok
Korelace VOC dechu s aktivitou endoskopického onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1149
  • B19-566 (Jiný identifikátor: Abbvie)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit