Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aldaferminu (NGM282) u zdravých dospělých mužských japonských a nejaponských subjektů

15. ledna 2022 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky aldaferminu u zdravých dospělých mužských japonských a nejaponských subjektů

Toto je otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Aldaferminu (NGM282) u zdravých dospělých mužských japonských a nejaponských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • NGM Clinical Study Site 112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  3. Zdraví jedinci bez klinicky významné lékařské anamnézy nebo nálezů při screeningovém hodnocení.
  4. Klinická laboratorní hodnocení (např. chemie nalačno, kompletní krevní obraz, analýza moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř při screeningu, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  5. Subjekty s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s důslednou a přiměřenou kontrolou porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo nová diagnóza do 6 měsíců od screeningu.
  2. Klinicky významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné metabolické, alergické, jaterní, renální, hematologické, plicní, gastrointestinální (GI), neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
  3. Anamnéza malignity, kromě resekovaného, ​​lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu.
  4. Abnormální, klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu, podle názoru zkoušejícího.
  5. Abnormální, klinicky významné výsledky laboratorních testů jaterních funkcí při screeningu, jak stanovil zkoušející.
  6. Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min při screeningu.
  7. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti lidské imunodeficienci (antiHIV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (antiHCV) plus HCV-RNA. Subjekty, které jsou antiHCV pozitivní, ale HCV-RNA negativní (sekundárně po léčbě nebo vymizení viru), jsou způsobilé pro období alespoň 1 roku od dokumentované trvalé virové odpovědi v týdnu 12 po léčbě.
  8. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
  9. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aldafermin 0,3 mg
Subkutánní injekce jednorázové dávky 0,3 mg aldaferminu zdravým dospělým mužským japonským nebo nejaponským subjektům
Biologický: Aldafermin
Jedna dávka aldaferminu
Ostatní jména:
  • NGM282
Experimentální: Aldafermin 1 mg
Subkutánní injekce jedné dávky aldaferminu 1 mg zdravým dospělým mužským japonským nebo nejaponským subjektům
Biologický: Aldafermin
Jedna dávka aldaferminu
Ostatní jména:
  • NGM282
Experimentální: Aldafermin 3 mg
Subkutánní injekce jednorázové dávky aldaferminu 3 mg zdravým dospělým mužským japonským nebo nejaponským subjektům
Biologický: Aldafermin
Jedna dávka aldaferminu
Ostatní jména:
  • NGM282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) aldaferminu (1. den až 4. den)
4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC nekonečno)
4 dny
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
4 dny
Zdánlivý terminální poločas eliminace (T1/2) jednorázové dávky aldaferminu
Časové okno: 4 dny
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2)
4 dny
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
10 dní
Typ nežádoucích jevů
Časové okno: 10 dní
Závažnost a trvání nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna koncentrace biomarkeru 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4)
Časové okno: 6 a 24 hodin po dávce
Absolutní změna oproti základní linii
6 a 24 hodin po dávce
Procentuální změna C4
Časové okno: 6 a 24 hodin po dávce
Procentuální změna oproti základní linii
6 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 282-HV-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit