Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink bublinové PEP u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s účinky na funkci plic

30. října 2024 aktualizováno: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Míra nemocnosti na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) rok od roku stoupá. Předpokládá se, že v roce 2030 bude celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Lidé s CHOPN mají vysoké riziko potřeby ventilátoru kvůli poklesu plicních funkcí, zvýšení sekrece, dysfunkci průchodnosti dýchacích cest a obstrukci a ztrátě alveolární elasticity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinnost hodnocení kašle a sputa a respiračních fyziologických ukazatelů po tréninku s pacienty s CHOPN s bublinkovým pozitivním výdechovým tlakem (Bubble PEP). Jedná se o randomizační kontrolní studii designu s využitím vhodného odběru vzorků a bude vybráno 94 hospitalizovaných pacientů s CHOPN v divizi hrudního oddělení dvou fakultních nemocnic v New Taipei City. Subjektům, které splňují podmínky pro přijetí, je vysvětleno a musí podepsat souhlas s tím, že rozumí rizikům. Navíc jsou náhodně rozděleni na experimentální skupinu (experimentální skupina n=47) a kontrolní skupinu (kontrolní skupina n=47). Experimentální skupina absolvuje školení Bubble PEP; kontrolní skupina dostává oddělení rutinní péče na hrudním oddělení. Studie využívá strukturovaný dotazník zahrnující základní demografii, doménu CHOPN, test hodnocení CHOPN (CAT), test hodnocení kašle a sputa a kontrolu maximálního výdechového průtoku (PEFR) pomocí něj pro sběr dat. Studii musí schválit institucionální revizní komise. Obě skupiny souhlasily s účastí ve studii, po vyplnění formuláře souhlasu subjektu před intervencí také obdržely předtest jako měřítko účinku intervence. Po dokončení 7denní a 30denní intervence byl okamžitě proveden post-test, aby bylo možné pochopit okamžitý účinek intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tchaj-wan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní pacienti s diagnózou CHOPN
  2. Přes 40 let
  3. Povědomí a schopnost číst články
  4. Souhlaste s účastí na tomto výzkumu a podepište formulář souhlasu s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  1. Používejte neinvazivní přetlakový dýchací přístroj
  2. Před hospitalizací nebo během ní absolvovali přetlakovou dýchací terapii
  3. Lidé s duševním onemocněním
  4. Vykašlávání krve, pneumotorax
  5. Trpět legálně infekčními respiračními chorobami
  6. Těhotná žena
  7. Odmítněte předmět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bublinový pozitivní výdechový tlakový trénink
Experimentální skupina absolvuje školení Bubble PEP.
Přístroj: bublinový PEP
Využití bublinového pozitivního výdechového tlaku (Bubble PEP) pro nácvik dýchání u hospitalizovaných pacientů s CHOPN. Školení na jeden den třikrát. Pokaždé potřebuje asi 20 minut. Hučení a kašel po skončení dechového tréninku.
Žádný zásah: obecná péče
Kontrolní skupina dostává oddělení rutinní péče na hrudním oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT)
Časové okno: Předběžné testy do 48 hodin po hospitalizaci, které sloužily jako základní linie intervence (T0). Hodnoceno v 1 (T1) a 4 (T2) týdnech, byl hlášen 4. týden.
V CAT bylo použito celkem osm položek k posouzení stupně dušnosti pacientů. Každá položka měla skóre v rozmezí od 0 do 5 bodů, přičemž nejnižší celkové skóre bylo 0 bodů a nejvyšší celkové skóre bylo 40 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň dušnosti.
Předběžné testy do 48 hodin po hospitalizaci, které sloužily jako základní linie intervence (T0). Hodnoceno v 1 (T1) a 4 (T2) týdnech, byl hlášen 4. týden.
Dotazník pro hodnocení příznaků kašle se sputem (CSSAQ)
Časové okno: Předběžné testy do 48 hodin po hospitalizaci, které sloužily jako základní linie intervence (T0). Hodnoceno v 1 (T1) a 4 (T2) týdnech, byl hlášen 4. týden.
CSSAQ se používá k hodnocení symptomů kašle a sputa u pacientů. Obsah dotazníku vychází z publikované literatury. Skládá se z 25 otázek, včetně problémů souvisejících s kašlem, sputem a psychologickými symptomy a dopady. Hodnocení používá čtyřbodovou Likertovu škálu se skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre stupnice se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100. Index obsahové platnosti je 1 a Cronbachovo α je 0,97.
Předběžné testy do 48 hodin po hospitalizaci, které sloužily jako základní linie intervence (T0). Hodnoceno v 1 (T1) a 4 (T2) týdnech, byl hlášen 4. týden.
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Studie trvala 30 dní s celkem třemi měřeními. První měření bylo provedeno 48 hodin po hospitalizaci, druhé 7. den studie a třetí 30. den studie.
Špičkový průtokoměr TruZone se používá ke sledování objemu nuceného výdechu pacienta v první sekundě (FEV1). Pro každou relaci sběru dat se provedou tři testy maximálního výdechového průtoku a jako výsledek pro danou relaci se vezme nejlepší hodnota. Jednotkou měření je ml/sec.
Studie trvala 30 dní s celkem třemi měřeními. První měření bylo provedeno 48 hodin po hospitalizaci, druhé 7. den studie a třetí 30. den studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akce opětovné hospitalizace
Časové okno: Do 14 dnů po propuštění.
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati kvůli akutní exacerbaci CHOPN (COPDAE) do 14 dnů po propuštění během studie.
Do 14 dnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYWANG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení