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Bubble-PEP-Training bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in Bezug auf Auswirkungen auf die Lungenfunktion

30. Oktober 2024 aktualisiert von: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Morbiditätsrate der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) steigt von Jahr zu Jahr. Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2030 weltweit die dritthäufigste Todesursache sein. Menschen mit COPD haben ein hohes Risiko, ein Beatmungsgerät zu benötigen, da die Lungenfunktion nachlässt, die Sekretion zunimmt, die Atemwegsfreigabe gestört ist und die Alveolarelastizität blockiert und verloren geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Husten- und Sputumbeurteilung sowie respiratorischer physiologischer Indikatoren nach dem Training mit dem Bubble Positive Expiratory Pressure (Bubble PEP) bei stationären COPD-Patienten zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine Randomisierungs-Kontrollstudie mit praktischer Stichprobenerhebung, bei der 94 stationäre Patienten mit COPD in der Abteilung der Bruststation von zwei Lehrkrankenhäusern in New Taipei City ausgewählt werden sollen. Die Probanden, die die Zulassungsbedingungen erfüllen, werden erläutert und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Risiken verstehen. Darüber hinaus werden sie zufällig in die Experimentalgruppe (Experimentalgruppe n=47) und die Kontrollgruppe (Kontrollgruppe n=47) aufgeteilt. Die Versuchsgruppe erhält das Bubble PEP-Training; Die Kontrollgruppe erhält die Abteilung für Routineversorgung auf der Bruststation. Die Studie verwendet einen strukturierten Fragebogen, der eine grundlegende Demografie, einen COPD-Bereich, einen COPD-Beurteilungstest (CAT) und einen Husten- und Sputum-Beurteilungstest umfasst und die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) überprüft und zur Datenerfassung verwendet. Die Studie muss vom Institutional Review Board genehmigt werden. Die beiden Gruppen einigten sich auf die Teilnahme an der Studie, nachdem sie vor der Intervention das Einverständnisformular der Probanden ausgefüllt hatten, und erhielten außerdem den Vortest als Maßstab für den Interventionseffekt. Nach Abschluss der 7- und 30-tägigen Intervention wurde der Nachtest sofort durchgeführt, um die unmittelbare Wirkung der Intervention zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten mit diagnostizierter COPD
  2. Über 40 Jahre alt
  3. Bewusstsein und Fähigkeit, Artikel zu lesen
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Forschung zu und unterzeichnen Sie das Forschungseinverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie ein nicht-invasives Überdruck-Atemgerät
  2. Sie haben vor oder während des Krankenhausaufenthalts eine Überdruck-Atemtherapie erhalten
  3. Menschen mit psychischen Erkrankungen
  4. Bluthusten, Pneumothorax
  5. An rechtlich ansteckenden Atemwegserkrankungen leiden
  6. Schwangere Frau
  7. Lehnen Sie das Thema ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blasen-positives Exspirationsdrucktraining
Die Versuchsgruppe erhält das Bubble PEP-Training.
Gerät: Blase PEP
Verwendung des Bubble Positive Expiratory Pressure (Bubble PEP) zum Atemtraining stationärer Patienten mit COPD. Der Schulungskurs für einen Tag mit drei Terminen. Jedes Mal dauert es etwa 20 Minuten. Schnaufen und Husten nach dem Atemtraining am Ende.
Kein Eingriff: allgemeine Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die Aufteilung der Routineversorgung auf der Bruststation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version des Tests zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (CAT)
Zeitfenster: Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
Im CAT wurden insgesamt acht Items verwendet, um den Grad der Dyspnoe der Patienten zu beurteilen. Jeder Punkt hatte eine Punktzahl zwischen 0 und 5 Punkten, wobei die niedrigste Gesamtpunktzahl 0 Punkte und die höchste Gesamtpunktzahl 40 Punkte betrug. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Dyspnoe.
Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
Der Fragebogen zur Beurteilung der Husten-mit-Sputum-Symptome (CSSAQ)
Zeitfenster: Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
CSSAQ wird zur Beurteilung der Husten- und Auswurfsymptome von Patienten verwendet. Der Inhalt des Fragebogens basiert auf veröffentlichter Literatur. Es besteht aus 25 Fragen, darunter Themen im Zusammenhang mit Husten, Auswurf sowie psychischen Symptomen und Auswirkungen. Die Bewertung erfolgt anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von mindestens 0 bis maximal 100. Der Inhaltsvaliditätsindex beträgt 1 und der Cronbach-α beträgt 0,97.
Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Die Studie dauerte 30 Tage mit insgesamt drei Messungen. Die erste Messung erfolgte 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die zweite am 7. Tag der Studie und die dritte am 30. Tag der Studie.
Der TruZone-Peak-Flow-Meter dient zur Überwachung des forcierten Exspirationsvolumens des Patienten in der ersten Sekunde (FEV1). Für jede Datenerfassungssitzung werden drei Tests des maximalen exspiratorischen Flusses durchgeführt und der beste Wert wird als Ergebnis für diese Sitzung verwendet. Die Maßeinheit ist ml/Sek.
Die Studie dauerte 30 Tage mit insgesamt drei Messungen. Die erste Messung erfolgte 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die zweite am 7. Tag der Studie und die dritte am 30. Tag der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsveranstaltung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung.
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation (COPDAE) innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung während der Studie wieder aufgenommen wurden.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYWANG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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