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Bubble PEP Training tra pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva negli effetti sulla funzione polmonare

30 ottobre 2024 aggiornato da: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Università nazionale di scienze infermieristiche e sanitarie di Taipei

Il tasso di morbilità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) aumenta di anno in anno. Si prevede che sarà la terza principale causa di morte nel mondo nel 2030. Le persone con BPCO hanno un alto rischio di aver bisogno di un ventilatore a causa del declino della funzione polmonare, dell'aumento delle secrezioni, della disfunzione della clearance delle vie aeree e dell'ostruzione e della perdita di elasticità alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a esplorare l'efficacia della valutazione della tosse e dell'espettorato e degli indicatori fisiologici respiratori dopo l'allenamento con la pressione espiratoria positiva Bubble (Bubble PEP) nei pazienti con BPCO. Si tratta di un'indagine sulla progettazione di uno studio di controllo randomizzato che utilizza un campionamento conveniente e selezionerà 94 pazienti ricoverati con BPCO nella divisione del reparto toracico di due ospedali universitari nella città di New Taipei. I soggetti che soddisfano le condizioni per l'ammissione vengono spiegati e devono firmare un modulo di consenso che conferma di aver compreso i rischi. Inoltre, sono divisi casualmente nel gruppo sperimentale (gruppo sperimentale n=47) e nel gruppo di controllo (gruppo di controllo n=47). Il gruppo sperimentale riceve la formazione Bubble PEP; il gruppo di controllo riceve la divisione delle cure di routine del reparto toracico. Lo studio utilizza un questionario strutturato che include una demografia di base, dominio della BPCO, test di valutazione della BPCO (CAT), test di valutazione della tosse e dell'espettorato e controlla la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) utilizzandolo per la raccolta dei dati. Lo studio deve essere approvato dall'Institutional Review Board. I due gruppi hanno accettato di partecipare allo studio, dopo aver completato il modulo di consenso del soggetto prima dell'intervento, hanno anche ricevuto il pre-test come parametro di riferimento per l'effetto dell'intervento. Dopo aver completato l'intervento di 7 giorni e 30 giorni, il post-test è stato eseguito immediatamente per comprendere l'effetto immediato dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ospedalizzati con diagnosi di BPCO
  2. Oltre 40 anni
  3. Consapevolezza e capacità di leggere articoli
  4. Accetta di partecipare a questa ricerca e firma il modulo di consenso alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare un respiratore a pressione positiva non invasivo
  2. Hanno ricevuto una terapia respiratoria a pressione positiva prima o durante il ricovero
  3. Le persone con malattie mentali
  4. Tossire sangue, pneumotorace
  5. Soffre di malattie respiratorie legalmente infettive
  6. Donne incinte
  7. Rifiuta l'argomento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione di pressione espiratoria positiva della bolla
Il gruppo sperimentale riceve la formazione Bubble PEP.
Dispositivo: bolla PEP
Utilizzo della bolla a pressione espiratoria positiva (Bubble PEP) per l'addestramento respiratorio di pazienti ricoverati con BPCO. Il corso di formazione per un giorno di tre volte. Ogni volta ha bisogno di circa 20 minuti. Sbuffa e tossisce dopo l'addestramento alla respirazione alla fine.
Nessun intervento: cura generale
Il gruppo di controllo riceve la divisione delle cure di routine del reparto toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
Nel CAT sono stati utilizzati complessivamente otto item per valutare il grado di dispnea dei pazienti. Ciascun item aveva un punteggio compreso tra 0 e 5 punti, con il punteggio totale più basso pari a 0 punti e il punteggio totale più alto pari a 40 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dispnea.
I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
Questionario di valutazione dei sintomi della tosse con espettorato (CSSAQ)
Lasso di tempo: I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
CSSAQ viene utilizzato per valutare i sintomi della tosse e dell'espettorato dei pazienti. Il contenuto del questionario si basa sulla letteratura pubblicata. Si compone di 25 domande, comprese questioni relative a tosse, espettorato, sintomi e impatti psicologici. Il punteggio utilizza una scala Likert a quattro punti, con punteggi che vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il punteggio totale della scala va da un minimo di 0 a un massimo di 100. L'indice di validità del contenuto è 1 e l'α di Cronbach è 0,97.
I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
Portata di picco del flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Lo studio è durato 30 giorni con un totale di tre misurazioni. La prima misurazione di riferimento è stata effettuata 48 ore dopo il ricovero in ospedale, la seconda il giorno 7 dello studio e la terza il giorno 30 dello studio.
Il misuratore di flusso di picco TruZone viene utilizzato per monitorare il volume espiratorio forzato del paziente nel primo secondo (FEV1). Per ciascuna sessione di raccolta dati vengono condotti tre test del flusso espiratorio massimo e viene preso come risultato il valore migliore per quella sessione. L'unità di misura è ml/sec.
Lo studio è durato 30 giorni con un totale di tre misurazioni. La prima misurazione di riferimento è stata effettuata 48 ore dopo il ricovero in ospedale, la seconda il giorno 7 dello studio e la terza il giorno 30 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione.
Il numero di pazienti riammessi a causa di riacutizzazione della BPCO (COPDAE) entro 14 giorni dalla dimissione durante lo studio.
Entro 14 giorni dalla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYWANG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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