Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boble-PEP-træning blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i lungefunktionseffekter

30. oktober 2024 opdateret af: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Sygelighedsraten for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stiger år for år. Det forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2030. Mennesker med KOL har en høj risiko for at få brug for en ventilator på grund af nedsat lungefunktion, stigning i sekret, dysfunktion af luftvejsclearance og obstruktion og tab af alveolær elasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at udforske effektiviteten af ​​hoste- og sputumvurdering og respiratoriske fysiologiske indikatorer efter træning med Bubble positivt udåndingstryk (Bubble PEP) indlagte patienter med KOL. Dette er en randomiseringskontrolundersøgelses designundersøgelse, der bruger praktisk prøveudtagning og vil være at udvælge 94 indlagte patienter med KOL i afdelingen for brystafdelingen på to undervisningshospitaler i New Taipei City. De forsøgspersoner, der opfylder betingelserne for optagelse, forklares, og de skal underskrive en samtykkeerklæring, der bekræfter, at de forstår risiciene. Mere er de tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (eksperimentel gruppe n=47) og kontrolgruppen (kontrolgruppe n=47). Forsøgsgruppen modtager Bubble PEP-uddannelsen; kontrolgruppen modtager opdelingen af ​​rutinepleje på brystafdelingen. Undersøgelsen anvender et struktureret spørgeskema, der inkluderer en grundlæggende demografi, KOL-domæne, KOL-vurderingstest (CAT), hoste- og sputumvurderingstest og kontroller den maksimale eksspiratoriske flowhastighed (PEFR) ved hjælp af det til dataindsamling. Undersøgelsen skal godkendes af Institutional Review Board. De to grupper blev enige om at deltage i undersøgelsen, efter at have udfyldt forsøgspersonens samtykkeformular inden interventionen modtog de også prætesten som pejlemærke for interventionseffekten. Efter at have afsluttet 7-dages og 30-dages intervention, blev post-testen udført med det samme for at forstå interventionens umiddelbare effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter diagnosticeret med KOL
  2. Over 40 år gammel
  3. Bevidsthed og evne til at læse artikler
  4. Accepter at deltage i denne forskning og underskriv samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug ikke-invasivt åndedrætsværn med positivt tryk
  2. Har modtaget åndedrætsbehandling med positivt tryk før eller under indlæggelse
  3. Mennesker med psykisk sygdom
  4. Hoster blod op, pneumothorax
  5. Lider af lovligt smitsomme luftvejssygdomme
  6. Gravid kvinde
  7. Afvis emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Boble positivt udåndingstryk træning
Forsøgsgruppen modtager Bubble PEP-uddannelsen.
Enhed: boble PEP
Brug af boblens positive ekspiratoriske tryk (Bubble PEP) til vejrtrækningstræning af indlagte patienter med KOL. Træningsforløbet for en dag af tre gange. Hver gang har brug for omkring 20 min. Huff og host efter slutningen af ​​vejrtrækningstræningen.
Ingen indgriben: generel pleje
Kontrolgruppen modtager opdelingen af ​​rutinepleje på brystafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version af Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Fortestene inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, som fungerede som basislinje for interventionen (T0). Vurderet ved 1(T1) og 4(T2) uger blev uge 4 rapporteret.
I CAT blev i alt otte elementer brugt til at vurdere graden af ​​dyspnø hos patienterne. Hvert element havde en score fra 0 til 5 point, hvor den laveste samlede score var 0 point og den højeste samlede score var 40 point. Jo højere score, jo højere grad af dyspnø.
Fortestene inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, som fungerede som basislinje for interventionen (T0). Vurderet ved 1(T1) og 4(T2) uger blev uge 4 rapporteret.
Spørgeskemaet til vurdering af hoste med sputumsymptomer (CSSAQ)
Tidsramme: Fortestene inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, som fungerede som basislinje for interventionen (T0). Vurderet ved 1(T1) og 4(T2) uger blev uge 4 rapporteret.
CSSAQ bruges til at vurdere patienters hoste- og opspytsymptomer. Spørgeskemaets indhold er baseret på publiceret litteratur. Den består af 25 spørgsmål, herunder problemer relateret til hoste, opspyt og psykologiske symptomer og påvirkninger. Scoringen bruger en fire-punkts Likert-skala, med score fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede skala score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100. Indholdsvaliditetsindekset er 1, og Cronbachs α er 0,97.
Fortestene inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse, som fungerede som basislinje for interventionen (T0). Vurderet ved 1(T1) og 4(T2) uger blev uge 4 rapporteret.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Undersøgelsen varede 30 dage med i alt tre målinger. Den første måling baseline var 48 timer efter hospitalsindlæggelse, den anden på dag 7 af undersøgelsen og den tredje på dag 30 af undersøgelsen.
TruZone peak flowmåleren bruges til at overvåge patientens forcerede eksspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1). For hver dataindsamlingssession udføres tre maksimale ekspiratoriske flowtest, og den bedste værdi tages som resultat for den session. Måleenheden er ml/sek.
Undersøgelsen varede 30 dage med i alt tre målinger. Den første måling baseline var 48 timer efter hospitalsindlæggelse, den anden på dag 7 af undersøgelsen og den tredje på dag 30 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesarrangement
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelsen.
Antallet af patienter, der blev genindlagt på grund af KOL akut eksacerbation (COPDAE) inden for 14 dage efter udskrivelse under undersøgelsen.
Inden for 14 dage efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYWANG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger