Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol jako doplňková terapie u dospělých s velkou depresivní poruchou

25. května 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 4, multicentrická, otevřená, intervenční studie k posouzení účinků na nasazení flexibilního brexpiprazolu (OPC-34712) jako doplňkové terapie pro léčbu dospělých s těžkou depresivní poruchou

Klinická studie bude zkoumat vliv brexpiprazolu na koncept životní angažovanosti u pacientů s MDD se současnou depresivní epizodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 4, multicentrickou, otevřenou studii s flexibilní dávkou navrženou k posouzení účinků brexpiprazolu (flexibilní dávka; 0,5 až 2 mg QD) jako doplňkové terapie k ADT na životní zapojení u pacientů s MDD. Tato zkouška probíhá v souladu s kanadskou produktovou monografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ambulantní pacienti (ambulantní pacienti) mezi krajským věkem plnoletosti (18 nebo 19 let) do 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Primární diagnóza MDD a u současného nepsychotického MDE, jak je definováno kritérii DSM-5, kteří byli ambulantními pacienty po dobu alespoň 4 týdnů a podle posouzení zkoušejícího nemají adekvátní odpověď na 1 nebo 2 adekvátní léčby ADT v jejich léčbě. aktuální MDE, včetně aktuálního ADT.
  • Pacienti s 9položkovou stupnicí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 15 při screeningu a vstupních návštěvách, pokud jsou oddělené.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současnosti nebo dříve léčení brexpiprazolem včetně pacientů, kteří dostávali brexpiprazol v jakékoli předchozí klinické studii.

  • Pacienti se souběžnou diagnózou DSM-5 následujících budou vyloučeni:

    • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
    • Bipolární porucha I nebo bipolární porucha II
    • Posttraumatická stresová porucha
    • Demence
    • Poruchy příjmu potravy
    • Hraniční porucha osobnosti
    • Antisociální porucha osobnosti
  • Pacienti se skóre suicidality 3 na základě položky 18 suicidality IDS-SR nebo pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Brexpiprazol
Účastníci dostávali brexpiprazol jako flexibilní dávku; 0,5 mg až 2 mg, perorálně (PO), QD a pokračovalo se ve stabilní dávce ADT až 8 týdnů.
Lék: Brexpiprazol
Perorální tablety brexpiprazolu jako doplňková léčba k ADT
Ostatní jména:
  • OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v zapojení IDS-SR-10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Zapojení IDS-SR-10 se skládá z vybraných 10 bodových hodnocení, včetně následujících 10 položek (vybraných lékařem): položka 8 – reakce vaší nálady na dobré nebo požadované události, položka 15 – Soustředění/rozhodování, položka 16 – Zobrazit já, položka 17 – Pohled na mou budoucnost, položka 19 – Všeobecný zájem, položka 20 – Úroveň energie, položka 21 – Schopnost potěšení nebo potěšení (kromě sexu), položka 22 – Zájem o sex (hodnocený zájem, nikoli aktivita), položka 23 - Pocit zpomalení a položka 29 - Interpersonální citlivost. Všech 10 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Celkové skóre zapojení IDS-SR-10 se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre IDS-SR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
IDS-SR je 30-položkový self-report měřítko, které bylo použito k posouzení základních diagnostických symptomů deprese i atypických a melancholických symptomů velké depresivní poruchy (MDD). Každá položka na stupnici IDS-SR byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 bylo „nejlepší“ hodnocení a 3 bylo „nejhorší“. Celkové skóre IDS-SR je součtem hodnocení 28 bodových hodnocení s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 84 (nejhorší). Pod položkou 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky se nezapočítávají do výpočtu celkového skóre. Bod 11 nebo bod 12 by měl být vyplněn, ale ne oba, a podobně by měl být vyplněn bod 13 nebo bod 14, ale ne oba. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-201-00289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení