Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol jako doplňková terapie u dospělých s velkou depresivní poruchou

25. května 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 4, multicentrická, otevřená, intervenční studie k posouzení účinků na nasazení flexibilního brexpiprazolu (OPC-34712) jako doplňkové terapie pro léčbu dospělých s těžkou depresivní poruchou

Klinická studie bude zkoumat vliv brexpiprazolu na koncept životní angažovanosti u pacientů s MDD se současnou depresivní epizodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 4, multicentrickou, otevřenou studii s flexibilní dávkou navrženou k posouzení účinků brexpiprazolu (flexibilní dávka; 0,5 až 2 mg QD) jako doplňkové terapie k ADT na životní zapojení u pacientů s MDD. Tato zkouška probíhá v souladu s kanadskou produktovou monografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ambulantní pacienti (ambulantní pacienti) mezi krajským věkem plnoletosti (18 nebo 19 let) do 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Primární diagnóza MDD a u současného nepsychotického MDE, jak je definováno kritérii DSM-5, kteří byli ambulantními pacienty po dobu alespoň 4 týdnů a podle posouzení zkoušejícího nemají adekvátní odpověď na 1 nebo 2 adekvátní léčby ADT v jejich léčbě. aktuální MDE, včetně aktuálního ADT.
  • Pacienti s 9položkovou stupnicí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 15 při screeningu a vstupních návštěvách, pokud jsou oddělené.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současnosti nebo dříve léčení brexpiprazolem včetně pacientů, kteří dostávali brexpiprazol v jakékoli předchozí klinické studii.

  • Pacienti se souběžnou diagnózou DSM-5 následujících budou vyloučeni:

    • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
    • Bipolární porucha I nebo bipolární porucha II
    • Posttraumatická stresová porucha
    • Demence
    • Poruchy příjmu potravy
    • Hraniční porucha osobnosti
    • Antisociální porucha osobnosti
  • Pacienti se skóre suicidality 3 na základě položky 18 suicidality IDS-SR nebo pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují vážné riziko sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Brexpiprazol
Účastníci dostávali brexpiprazol jako flexibilní dávku; 0,5 mg až 2 mg, perorálně (PO), QD a pokračovalo se ve stabilní dávce ADT až 8 týdnů.
Lék: Brexpiprazol
Perorální tablety brexpiprazolu jako doplňková léčba k ADT
Ostatní jména:
  • OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v zapojení IDS-SR-10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Zapojení IDS-SR-10 se skládá z vybraných 10 bodových hodnocení, včetně následujících 10 položek (vybraných lékařem): položka 8 – reakce vaší nálady na dobré nebo požadované události, položka 15 – Soustředění/rozhodování, položka 16 – Zobrazit já, položka 17 – Pohled na mou budoucnost, položka 19 – Všeobecný zájem, položka 20 – Úroveň energie, položka 21 – Schopnost potěšení nebo potěšení (kromě sexu), položka 22 – Zájem o sex (hodnocený zájem, nikoli aktivita), položka 23 - Pocit zpomalení a položka 29 - Interpersonální citlivost. Všech 10 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Celkové skóre zapojení IDS-SR-10 se pohybuje od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav do týdne 8
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre IDS-SR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
IDS-SR je 30-položkový self-report měřítko, které bylo použito k posouzení základních diagnostických symptomů deprese i atypických a melancholických symptomů velké depresivní poruchy (MDD). Každá položka na stupnici IDS-SR byla hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 bylo „nejlepší“ hodnocení a 3 bylo „nejhorší“. Celkové skóre IDS-SR je součtem hodnocení 28 bodových hodnocení s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 84 (nejhorší). Pod položkou 9 existují dvě podpoložky 9A a 9B s možným skóre 1, 2 nebo 3 pro položku 9A a 0 nebo 1 pro položku 9B. Skóre pro tyto dvě podpoložky se nezapočítávají do výpočtu celkového skóre. Bod 11 nebo bod 12 by měl být vyplněn, ale ne oba, a podobně by měl být vyplněn bod 13 nebo bod 14, ale ne oba. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-201-00289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit