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Brexpiprazol als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Major Depression

25. Mai 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene Interventionsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen von Brexpiprazol mit flexibler Dosierung (OPC-34712) als Zusatztherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen auf das Engagement

Die klinische Studie wird die Wirkung von Brexpiprazol auf das Konzept der Lebenseinstellung bei Patienten mit MDD und einer aktuellen depressiven Episode untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, flexible Dosisstudie der Phase 4, die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen von Brexpiprazol (flexible Dosis; 0,5 bis 2 mg QD) als Zusatztherapie zu ADT auf die Lebenseinstellung bei Patienten mit MDD zu bewerten. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der kanadischen Produktmonographie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten (ambulant) zwischen dem regionalen Volljährigkeitsalter (18 oder 19 Jahre) und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Primäre Diagnose von MDD und in einer aktuellen nicht-psychotischen MDE gemäß DSM-5-Kriterien, die mindestens 4 Wochen lang ambulant behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes auf 1 oder 2 angemessene Behandlungen von ADTs in ihrem unzureichendes Ansprechen haben aktuelles MDE, einschließlich aktuelles ADT.
  • Patienten mit einer 9-Punkte-Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) ≥ 15 bei den Screening- und Baseline-Besuchen, falls getrennt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit Brexpiprazol behandelt werden, einschließlich Patienten, die Brexpiprazol in einer früheren klinischen Studie erhalten haben.

  • Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-5-Diagnose der folgenden werden ausgeschlossen:

    • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
    • Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
    • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Demenz
    • Essstörung
    • Borderline-Persönlichkeitsstörung
    • Antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Patienten mit einem Suizidalitäts-Score von 3 basierend auf IDS-SR-Suizidalitätselement 18 oder Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Brexpiprazol
Die Teilnehmer erhielten Brexpiprazol als flexible Dosis; 0,5 mg bis 2 mg, oral (PO), einmal täglich, und Fortsetzung der stabilen ADT-Dosis bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Orale Brexpiprazol-Tabletten als Zusatztherapie zur ADT
Andere Namen:
  • OPC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IDS-SR-10-Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das IDS-SR-10-Engagement besteht aus ausgewählten 10 Item-Bewertungen, einschließlich der folgenden 10 Items (vom Arzt ausgewählt): Item 8 – Reaktion Ihrer Stimmung auf gute oder gewünschte Ereignisse, Item 15 – Konzentration/Entscheidungsfindung, Item 16 – Sicht von mir selbst, Punkt 17 – Sicht auf meine Zukunft, Punkt 19 – Allgemeines Interesse, Punkt 20 – Energieniveau, Punkt 21 – Fähigkeit zum Vergnügen oder Vergnügen (außer Sex), Punkt 22 – Interesse an Sex (Interesse bewertet, nicht Aktivität), Punkt 23 – Gefühl der Verlangsamung und Punkt 29 – Zwischenmenschliche Sensibilität. Alle 10 Punkte werden auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des IDS-SR-10-Engagements reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe einer Mixed-Model-Repeated-Measure-Analyse (MMRM) berechnet.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des IDS-SR-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der IDS-SR ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung zentraler diagnostischer depressiver Symptome sowie atypischer und melancholischer Symptommerkmale einer Major Depression (MDD) verwendet wurde. Jeder Punkt auf der IDS-SR-Skala wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Die IDS-SR-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen von 28 Elementbewertungen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am besten) und 84 (am schlechtesten) liegt. Unter Punkt 9 gibt es zwei Unterpunkte 9A und 9B mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Punkt 9A und 0 oder 1 für Punkt 9B. Die Bewertungen dieser beiden Unterpunkte fließen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Punkt 11 oder Punkt 12 sollten ausgefüllt werden, jedoch nicht beide, und ebenso sollten Punkt 13 oder Punkt 14 ausgefüllt werden, jedoch nicht beide. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-201-00289

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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