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Brexpiprazolo come terapia aggiuntiva negli adulti con disturbo depressivo maggiore

25 maggio 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, interventistico per valutare gli effetti sull'impegno di Brexpiprazolo a dose flessibile (OPC-34712) come terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

La sperimentazione clinica esaminerà l'effetto di brexpiprazolo sul concetto di coinvolgimento nella vita in pazienti con disturbo depressivo maggiore con un episodio depressivo in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto, con dose flessibile, progettato per valutare gli effetti di brexpiprazolo (dose flessibile; da 0,5 a 2 mg una volta al giorno) come terapia aggiuntiva all'ADT sull'impegno per la vita nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questo studio viene condotto in linea con la Canadian Product Monograph.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (ambulatoriali) di sesso maschile e femminile di età compresa tra la maggiore età regionale (18 o 19 anni) e i 65 anni compresi, al momento del consenso informato.
  • Diagnosi primaria di MDD e in un MDE non psicotico attuale come definito dai criteri del DSM-5, che sono stati pazienti ambulatoriali per almeno 4 settimane e hanno una risposta inadeguata, secondo il giudizio dello sperimentatore, a 1 o 2 trattamenti adeguati di ADT nel loro corrente MDE, compreso l'attuale ADT.
  • Pazienti con una scala a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 15 alle visite di screening e al basale, se separate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati con brexpiprazolo, compresi i pazienti che hanno ricevuto brexpiprazolo in qualsiasi precedente studio clinico.

  • Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi DSM-5 concomitante dei seguenti:

    • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
    • Disturbo bipolare I o bipolare II
    • Disturbo post traumatico da stress
    • Demenza
    • Disordine alimentare
    • Disturbo borderline di personalità
    • Disturbo antisociale di personalità
  • Pazienti con un punteggio di suicidalità di 3 basato sull'item 18 di suicidalità IDS-SR o pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Brexpiprazolo
I partecipanti hanno ricevuto brexpiprazolo come dose flessibile; da 0,5 mg a 2 mg, per via orale (PO), QD e continuato con la dose stabile di ADT fino a 8 settimane.
Droga: Brexpiprazolo
Compresse orali di brexpiprazolo come terapia aggiuntiva all'ADT
Altri nomi:
  • OPC-34712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al riferimento nel coinvolgimento IDS-SR-10
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'impegno IDS-SR-10 consiste in 10 punteggi di item selezionati, inclusi i seguenti 10 item (selezionati dal medico): item 8 - Risposta del tuo umore a eventi positivi o desiderati, item 15 - Concentrazione/processo decisionale, item 16 - Visualizza di me stesso, item 17 - Visione del mio futuro, item 19 - Interesse generale, item 20 - Livello di energia, item 21 - Capacità di piacere o godimento (escluso il sesso), item 22 - Interesse per il sesso (interesse valutato, non attività), item 23 - Sensazione di rallentamento e item 29 - Sensibilità interpersonale. Tutti i 10 item sono valutati su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Il punteggio totale del coinvolgimento IDS-SR-10 varia da 0 (migliore) a 30 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un'analisi di misure ripetute del modello misto (MMRM).
Riferimento alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale IDS-SR
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
L'IDS-SR è una misura di autovalutazione composta da 30 item che è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi diagnostici principali nonché le caratteristiche dei sintomi atipici e malinconici del disturbo depressivo maggiore (MDD). Ciascun elemento della scala IDS-SR è stato valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il punteggio "migliore" e 3 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale IDS-SR è la somma delle valutazioni di 28 punteggi di elementi con un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 84 (peggiore). Nell'item 9 esistono due sotto-item 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi relativi a questi due sotto-item non concorrono al calcolo del punteggio totale. La voce 11 o la voce 12 devono essere completate ma non entrambe e, analogamente, la voce 13 o la voce 14 devono essere completate ma non entrambe. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata calcolata utilizzando un'analisi MMRM.
Riferimento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-201-00289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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