Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brexpiprazol jako terapia wspomagająca u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 4, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu stosowania brexpiprazolu w elastycznych dawkach (OPC-34712) jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

W badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ brekspiprazolu na koncepcję zaangażowania w życie u pacjentów z MDD z obecnym epizodem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę wpływu brekspiprazolu (zmienna dawka; 0,5 do 2 mg raz na dobę) jako terapii wspomagającej ADT na zaangażowanie w życie pacjentów z MDD. Ta próba jest prowadzona zgodnie z Kanadyjską Monografią Produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (pacjenci ambulatoryjni) w wieku od pełnoletności regionalnej (18 lub 19 lat) do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pierwotne rozpoznanie MDD i obecne niepsychotyczne MDE, zgodnie z kryteriami DSM-5, którzy przebywali w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 4 tygodnie i u których według oceny badacza wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na 1 lub 2 odpowiednie terapie ADT w ich aktualne MDE, w tym aktualne ADT.
  • Pacjenci z 9-punktową skalą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 15 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, jeśli są oddzielne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni brekspiprazolem, w tym pacjenci, którzy otrzymywali brekspiprazol w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym.

  • Pacjenci ze współistniejącą diagnozą DSM-5 będą wykluczeni:

    • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
    • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub dwubiegunowa II
    • Zespołu stresu pourazowego
    • Demencja
    • Zaburzenia jedzenia
    • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
    • Aspołeczne zaburzenie osobowości
  • Pacjenci z wynikiem samobójstwa 3 na podstawie pozycji 18 samobójstwa IDS-SR lub pacjenci, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Brekspiprazol
Uczestnicy otrzymywali brekspiprazol w elastycznej dawce; 0,5 mg do 2 mg, doustnie (doustnie), raz na dobę i kontynuowano przyjmowanie stałej dawki ADT przez okres do 8 tygodni.
Lek: Brekspiprazol
Doustne tabletki brekspiprazolu jako terapia wspomagająca do ADT
Inne nazwy:
  • OPC-34712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w zaangażowaniu IDS-SR-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zaangażowanie IDS-SR-10 składa się z wybranych 10 pozycji, w tym 10 następujących pozycji (wybieranych przez lekarza): pozycja 8 – Reakcja Twojego nastroju na dobre lub pożądane zdarzenia, pozycja 15 – Koncentracja/podejmowanie decyzji, pozycja 16 – Widok siebie, poz. 17 - Wizja mojej przyszłości, poz. 19 - Zainteresowania ogólne, poz. 20 - Poziom energii, poz. 21 - Zdolność do przyjemności lub przyjemności (z wyłączeniem seksu), poz. 22 - Zainteresowanie seksem (oprocentowanie, a nie aktywność), pozycja 23 – Poczucie spowolnienia oraz pozycja 29 – Wrażliwość interpersonalna. Wszystkie 10 elementów ocenia się w skali od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Całkowity wynik zaangażowania IDS-SR-10 waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM).
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku IDS-SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
IDS-SR to 30-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który został wykorzystany do oceny podstawowych diagnostycznych objawów depresji, a także atypowych i melancholijnych cech dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każda pozycja w skali IDS-SR została oceniona w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza ocenę „najlepszą”, a 3 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik IDS-SR to suma ocen 28 pozycji, przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 (najlepszy) do 84 (najgorszy). W ramach pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A oraz 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny za te dwa podpunkty nie są uwzględniane przy obliczaniu wyniku całkowitego. Należy wypełnić pozycję 11 lub 12, ale nie oba, i analogicznie należy wypełnić pozycję 13 lub 14, ale nie oba. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS obliczono za pomocą analizy MMRM.
Wartość wyjściowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otsuka Canada Pharmaceutical Inc.
Lundbeck Canada Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 331-201-00289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami