Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti TT-00434 u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. listopadu 2023 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti TT-00434 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze I bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti TT-00434 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze I, First-in-Human (FIH), s eskalací dávek u pacientů, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo recidivujícího nádoru, u nichž byly použity všechny standardní léčby nebo nejsou proveditelné. Jeho cílem je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro studii, vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky a předběžnou protinádorovou aktivitu TT -00434 a prozkoumat vztah mezi protinádorovou aktivitou TT-00434 a změnami nádorové FGFR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo recidivujícího maligního solidního nádoru.
  • Pacienti podstoupili všechny v současnosti dostupné standardní léčby (pokud není terapie kontraindikována, netolerovatelná nebo z jakýchkoli důvodů nedostupná).
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle RECIST 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Musí souhlasit s užíváním dostatečných antikoncepčních metod, aby se zabránilo otěhotnění během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby ve studii
  • Pacienti musí plně porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené produkty nebo zařízení v jiných klinických studiích během 4 týdnů před první dávkou.
  • Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo během 5 poločasů (což je delší) před první dávkou, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie (paliativní radioterapie je dokončena nejméně 2 týdny před první dávkou zapsat), cílená terapie nebo imunoterapie.
  • Pacienti s předchozí toxicitou protinádorové terapie, která se nezlepšila na stupeň 1 (s výjimkou alopecie ≤ stupně 2, periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií a ototoxicity).
  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami, které ovlivní perorální podávání, nebo zkoušející soudí, že absorpce TT-00434 bude narušena.
  • Pacienti podstoupili velkou operaci (kromě biopsie) během 4 týdnů nebo se chirurgický řez před první dávkou zcela nezhojil.
  • Pacienti, kteří mají aktivní bakteriální nebo plísňové infekce (CTCAE, stupeň ≥ 2), které vyžadovaly systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
  • Pacienti, kteří mají aktivní infekci HBV (kopie HBV DNA ≥ ULN) a/nebo infekci HCV (kopie HCV RNA ≥ ULN)
  • Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience.
  • Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánované první dávky POZNÁMKA: Vakcíny proti sezónní chřipce jsou povoleny.
  • Známá nebo předpokládaná léková přecitlivělost na kteroukoli složku tablet TT-00434.
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni přijímat účinná antikoncepční opatření.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Tato studie využívá zrychlený titrační design (ATD) a využívá zrychlenou fázi eskalace dávky za účelem minimalizace suboptimálních expozic léku, po níž následuje konvenční fáze eskalace dávky 3+3 k dosažení MTD.
Lék: TT-00434
Jednou denně [QD], 28 dní/cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnost a snášenlivost
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt AE
Časové okno: do 30 dnů od ukončení studie
Bezpečnost a snášenlivost
do 30 dnů od ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas prvního výskytu Cmax（tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny fosfátů v séru
Časové okno: do 30 dnů od ukončení studie
PD biomarker
do 30 dnů od ukončení studie
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TT00434CN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení