Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti TT-00434 u pacientů s pokročilými solidními nádory

20. listopadu 2023 aktualizováno: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti TT-00434 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze I bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického profilu a předběžné účinnosti TT-00434 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou klinickou studii fáze I, First-in-Human (FIH), s eskalací dávek u pacientů, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo recidivujícího nádoru, u nichž byly použity všechny standardní léčby nebo nejsou proveditelné. Jeho cílem je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro studii, vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky a předběžnou protinádorovou aktivitu TT -00434 a prozkoumat vztah mezi protinádorovou aktivitou TT-00434 a změnami nádorové FGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo recidivujícího maligního solidního nádoru.
  • Pacienti podstoupili všechny v současnosti dostupné standardní léčby (pokud není terapie kontraindikována, netolerovatelná nebo z jakýchkoli důvodů nedostupná).
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (podle RECIST 1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Musí souhlasit s užíváním dostatečných antikoncepčních metod, aby se zabránilo otěhotnění během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby ve studii
  • Pacienti musí plně porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené produkty nebo zařízení v jiných klinických studiích během 4 týdnů před první dávkou.
  • Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu během 4 týdnů nebo během 5 poločasů (což je delší) před první dávkou, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie (paliativní radioterapie je dokončena nejméně 2 týdny před první dávkou zapsat), cílená terapie nebo imunoterapie.
  • Pacienti s předchozí toxicitou protinádorové terapie, která se nezlepšila na stupeň 1 (s výjimkou alopecie ≤ stupně 2, periferní neurotoxicity vyvolané chemoterapií a ototoxicity).
  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami, které ovlivní perorální podávání, nebo zkoušející soudí, že absorpce TT-00434 bude narušena.
  • Pacienti podstoupili velkou operaci (kromě biopsie) během 4 týdnů nebo se chirurgický řez před první dávkou zcela nezhojil.
  • Pacienti, kteří mají aktivní bakteriální nebo plísňové infekce (CTCAE, stupeň ≥ 2), které vyžadovaly systémovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou.
  • Pacienti, kteří mají aktivní infekci HBV (kopie HBV DNA ≥ ULN) a/nebo infekci HCV (kopie HCV RNA ≥ ULN)
  • Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience.
  • Byl očkován živým virem do 30 dnů od plánované první dávky POZNÁMKA: Vakcíny proti sezónní chřipce jsou povoleny.
  • Známá nebo předpokládaná léková přecitlivělost na kteroukoli složku tablet TT-00434.
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení. Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni přijímat účinná antikoncepční opatření.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Tato studie využívá zrychlený titrační design (ATD) a využívá zrychlenou fázi eskalace dávky za účelem minimalizace suboptimálních expozic léku, po níž následuje konvenční fáze eskalace dávky 3+3 k dosažení MTD.
Lék: TT-00434
Jednou denně [QD], 28 dní/cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnost a snášenlivost
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt AE
Časové okno: do 30 dnů od ukončení studie
Bezpečnost a snášenlivost
do 30 dnů od ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Čas prvního výskytu Cmax（tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnocení PK
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Hladiny fosfátů v séru
Časové okno: do 30 dnů od ukončení studie
PD biomarker
do 30 dnů od ukončení studie
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte protinádorovou aktivitu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT00434CN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TT-00434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit