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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von TT-00434 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. November 2023 aktualisiert von: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Eine Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischem Profil und vorläufiger Wirksamkeit von TT-00434 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, zum pharmakokinetischen Profil und zur vorläufigen Wirksamkeit von TT-00434 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Phase-I-First-in-Human (FIH)-Studie mit Dosiseskalation bei Patienten mit einer histologischen oder zytologisch bestätigten Diagnose von fortgeschrittenen oder rezidivierenden Tumoren, bei denen alle Standardbehandlungen angewendet wurden oder nicht durchführbar sind. Es zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die Studie zu bestimmen, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und die vorläufige Antitumoraktivität von TT zu bewerten -00434, und untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Antitumoraktivität von TT-00434 und den FGFR-Veränderungen des Tumors.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine histologische oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden bösartigen soliden Tumors haben.
  • Die Patienten haben alle derzeit verfügbaren Standardbehandlungen erhalten (es sei denn, die Therapie ist kontraindiziert, nicht tolerierbar oder aus irgendwelchen Gründen nicht verfügbar).
  • Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben (gemäß RECIST 1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Muss zustimmen, ausreichende Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung zu vermeiden
  • Die Patienten müssen die Einwilligungserklärung (ICF) für diese Studie vollständig verstanden und freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate oder Geräte in anderen klinischen Studien erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (was länger ist) vor der ersten Dosis eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie (eine palliative Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein). registrieren), zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie.
  • Patienten mit früherer Toxizität einer Antitumortherapie, die sich nicht auf Grad 1 erholt hat (außer Alopezie ≤ Grad 2, Chemotherapie-induzierte periphere Neurotoxizität und Ototoxizität).
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Verabreichung beeinträchtigen, oder der Prüfarzt urteilt, dass die Resorption von TT-00434 beeinträchtigt wird.
  • Die Patienten wurden innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation (außer Biopsie) unterzogen oder der chirurgische Einschnitt war vor der ersten Dosis nicht vollständig verheilt.
  • Patienten mit aktiven Bakterien- oder Pilzinfektionen (CTCAE, Grad ≥ 2), die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erforderten.
  • Patienten mit aktiver HBV-Infektion (HBV-DNA-Kopien ≥ ULN) und/oder HCV-Infektion (HCV-RNA-Kopien ≥ ULN)
  • Patienten, die positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom getestet wurden.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis eine Lebendvirusimpfung erhalten. HINWEIS: Saisonale Grippeimpfstoffe sind zulässig.
  • Bekannte oder vermutete Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von TT-00434-Tabletten.
  • Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit. Männliche Patienten oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu erhalten.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Diese Studie wendet ein beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) an und verwendet eine beschleunigte Dosiseskalationsphase, um suboptimale Arzneimittelexpositionen zu minimieren, gefolgt von einer konventionellen 3+3-Dosiseskalationsphase, um eine MTD zu erreichen.
Arzneimittel: TT-00434
Einmal täglich [QD], 28 Tage/Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Auftreten von UEs
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
Sicherheit und Verträglichkeit
bis zu 30 Tage nach Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax（tmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
PK-Bewertung
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phosphatspiegel im Serum
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
PD-Biomarker
bis zu 30 Tage nach Studienabbruch
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilen Sie die Anti-Tumor-Aktivität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilen Sie die Anti-Tumor-Aktivität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilen Sie die Anti-Tumor-Aktivität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilen Sie die Anti-Tumor-Aktivität
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
  • Hauptermittler: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
  • Hauptermittler: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TT00434CN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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