Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TT-00434 hos patienter med avancerede solide tumorer

20. november 2023 opdateret af: TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Et fase I-studie af TT-00434's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetikprofil og foreløbige effektivitet hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I-studie af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikprofilen og den foreløbige effekt af TT-00434 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, First-in-Human (FIH), åbent, dosiseskaleringsstudie i patienter, som har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller tilbagevendende tumorer, hvor alle standardbehandlinger er blevet brugt eller ikke er gennemførlige. Det har til formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til undersøgelse, evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) karakteristika og den foreløbige antitumoraktivitet af TT -00434, og udforsk forholdet mellem antitumoraktiviteten af ​​TT-00434 og tumor-FGFR-ændringerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år.
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller tilbagevendende maligne solide tumorer.
  • Patienterne har modtaget alle aktuelt tilgængelige standardbehandlinger (medmindre behandlingen er kontraindiceret, utålelig eller utilgængelig af en eller anden årsag).
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom (ifølge RECIST 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Skal acceptere at tage tilstrækkelige præventionsmetoder for at undgå graviditet under undersøgelsen og indtil mindst 6 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling
  • Patienterne skal have fuldt ud forstået og frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog andre forsøgsprodukter eller -udstyr i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis.
  • Patienter, der modtog antitumorbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider (som er længere) før den første dosis, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling afsluttes mindst 2 uger før den første dosis kan indmeldelse), målrettet terapi eller immunterapi.
  • Patienter, som tidligere har haft toksicitet af antitumorbehandling, som ikke er kommet sig til grad 1. (bortset fra ≤ grad 2 alopeci, kemoterapi-induceret perifer neurotoksicitet og ototoksicitet).
  • Patienter, som har gastrointestinale lidelser, som vil påvirke oral administration, eller investigator vurderer, at absorptionen af ​​TT-00434 vil blive forstyrret.
  • Patienterne gennemgik en større operation (undtagen biopsi) inden for 4 uger, eller det kirurgiske snit er ikke helet fuldstændigt før den første dosis.
  • Patienter, som har aktive bakterielle eller svampeinfektioner (CTCAE, grad ≥ 2), som krævede systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
  • Patienter, der har aktiv HBV-infektion (HBV DNA-kopier ≥ ULN) og/eller HCV-infektion (HCV RNA-kopier ≥ ULN)
  • Patienter, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt første dosis. BEMÆRK: Sæsonbetingede influenzavacciner er tilladt.
  • Kendt eller mistænkt lægemiddeloverfølsomhed over for indholdsstoffer i TT-00434 tabletter.
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning. Mandlige patienter eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at modtage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Denne undersøgelse anvender et accelereret titreringsdesign (ATD) og anvender en accelereret dosiseskaleringsfase for at minimere suboptimale lægemiddeleksponeringer, efterfulgt af en konventionel 3+3 dosiseskaleringsfase for at opnå MTD.
Medicin: TT-00434
En gang dagligt [QD], 28 dage/cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af AE'er
Tidsramme: op til 30 dage fra studiets afbrydelse
Sikkerhed og tolerabilitet
op til 30 dage fra studiets afbrydelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Tidspunkt for første forekomst af Cmax（tmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
PK vurdering
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Serumfosfatniveauer
Tidsramme: op til 30 dage fra studiets afbrydelse
PD biomarkør
op til 30 dage fra studiets afbrydelse
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder anti-tumor aktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder anti-tumor aktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder anti-tumor aktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder anti-tumor aktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huey En Tzeng, Taipei Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chia Jui Yen, National Cheng-Kung University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ching Liang Ho, Tri-Service General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ming Che Liu, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TT00434CN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger