Optimalizace prenatální péče u žen s předčasným porodem pomocí amniocentézy (OPTIM-PTL)
11. května 2022 aktualizováno: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Optimalizace předporodní péče u žen s předčasným porodem a intaktními membránami pomocí modelů s více proměnnými: Multicentrická randomizovaná kontrolní studie (OPTIM-PTL)
Implementace predikčních modelů rizika spontánního porodu do 7 dnů nebo intraamniové infekce u žen s předčasným porodem a intaktní membránou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit, zda implementace predikčních modelů rizika spontánního porodu do 7 dnů nebo intraamniové infekce:
- Optimalizuje prenatální léčbu (pokud jde o steroidy, tokolýzu, antibiotika, délku pobytu matky) bez zhoršení perinatálních výsledků.
- Je to nákladově efektivní strategie.
- Zlepšuje novorozenecké výsledky (u nedonošených novorozenců <30 týdnů) a snižuje infekční mateřskou morbilitu.
- Zlepšuje neurologický vývoj po 1,2 a 5 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teresa Cobo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 7281 +34 93 227 54 00
- E-mail: tcobo@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana B Sánchez García, Bsc
- Telefonní číslo: 7281 +34 93 227 54 00
- E-mail: absanchez@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08828
- Nábor
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
Kontakt:
- Teresa Cobo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34932275600
- E-mail: tcobo@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím přijaté s diagnózou předčasného porodu mezi 23,0 a 34,6 týdnem, které při randomizaci nerodí a které nesplňují vylučovací kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které neakceptují účast ve studii
- Věk matky < 18 let
- Vícečetná těhotenství
- Klinická chorioamnionitida při randomizaci (definovaná přítomností horečky nad 38 stupňů Celsia (ºC), fetální tachykardie (>160 tepů srdce za minutu >10 minut), bílých krvinek matky > 15 000/mm3 (neodůvodněné podáváním prenatálních steroidů ).
- Cervikální dilatace > 3 cm
- Závažné strukturální malformace fetálních komplikací, které souvisejí s neurovývojovým postižením.
- Technické problémy při provádění amniocentézy (predikční modely zahrnují informace z plodové vody: koncentraci glukózy a IL-6).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V intervenční větvi bude řízení optimalizováno podle rizikovosti prediktivního modelu. Prediktivní model intraamniové infekce zahrnuje mateřský C-reaktivní protein (CRP) (v mg/l) a glukózu v plodové vodě (v mg/dl) a prediktivní model spontánního předčasného porodu do 7 dnů zahrnuje gestační věk (v týdnů), délka děložního hrdla (v mm), glukóza v plodové vodě (v mg/dl) a interleukin (IL)-6 (v log10 stupnici). Vysoké riziko bude definováno, když je riziko > 10 % v prediktivním modelu spontánního porodu za 7 dní a > 20 % v prediktivním modelu intraamniotické infekce:
|
Dávky steroidů budou v intervenční skupině optimalizovány podle rizika na základě prediktivních modelů
Délka tokolýzy bude v intervenční skupině optimalizována podle rizika na základě prediktivních modelů
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
V kontrolní větvi bude dodržován standardní management každého centra ohledně dávek steroidů, délky tokolýzy nebo délky pobytu matky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předporodní dávky steroidů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet podaných prenatálních dávek steroidů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka mateřského pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu matky v nemocnici (ve dnech).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinická chorioamnionitida
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt klinické chorioamnionitidy definovaný přítomností mateřské horečky >=38ºC, fetální tachykardie > 160 tepů/min, leukocytů > 14000/m2 bez steroidního efektu a cervikální hnisavou tekutinou
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání tokolýzy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Trvání tokolýzy (ve dnech)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Gestační věk při porodu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Spontánní porod do 7 dnů po přijetí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spontánní porod do 7 dnů po přijetí (ano/ne),
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mikrobiální invaze do amniové dutiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Mikrobiální invaze do amniové dutiny (ano/ne) definovaná přítomností pozitivní kultivace plodové vody, detekcí genu 16S rRNA nebo vizualizací mikroorganismů na Gramově barvení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Analýzy nákladů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Analýzy nákladů: Budou shromažďovány následující položky zdrojů: příjem matek a novorozenců, způsob porodu, typ indukce, ambulantní návštěvy, pohotovostní návštěvy, léky, chirurgické zákroky, délka pobytu matky.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Mateřská morbidita (ano/ne) včetně intrapartální horečky, endometritidy, infekce operační rány, sepse, kyretáže, přijetí na JIP, hysterektomie, potřeba transfuze, úmrtí matky.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu novorozence v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu novorozence v nemocnici (dny)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Porodní hmotnost novorozence (v gramech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Antropometrická měření novorozenců
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výška (v centimetrech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Antropometrická měření novorozenců
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
obvod hlavy, hrudníku a břicha (v milimetrech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Antropometrická měření novorozenců
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
obvod paže (v centimetrech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Antropometrická měření novorozenců
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek (ano/ne) definovaný jako přítomnost nebo jeden nebo více z následujících výsledků: fetální nebo neonatální úmrtí, časná sepse, středně závažná/závažná bronchopulmonální dysplazie, těžké intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, chirurgická nekrotizující enterokolitida, retinopatie vyžadující laserové ošetření.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIM-PTL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steroidní lék
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaUkončenoDermatologičtí pacienti léčení topickými kortikosteroidy | Nitrooční tlakSpojené království
-
University of MiamiDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCovid19 | ARDS: Syndrom akutní respirační tísněČína
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Lipogems International spaAlira HealthAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Osteoartritida kolenaSpojené státy