Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování kyčelního dříku Prevision® (PRESPECT)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Aesculap AG

Retrospektivní sledování kyčelního dříku Prevision® v sérii po sobě jdoucích případů

Hlavním cílem této studie je reprezentovat léčebnou realitu v místě studie a vyvodit závěry z případů selhání nebo suboptimálních výsledků. Budou vyhodnoceny potenciální rizikové faktory pro revizní operaci, suboptimální výsledek nebo radiologické známky uvolnění, nesjednocení kosti nebo pokles dříku. Vedle funkčního výsledku bude pokles dříku použit jako důležitý indikátor pro stabilní fixaci revizního dříku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli implantováni 2-7 let před zahájením aktivit retrospektivní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s implantovaným kyčelním dříkem Prevision® v místě studie v letech 2014 až 2019
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

- Pacienti < 18 let na operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití kyčelního kmene měřeno Kaplan-Meierem
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Primárním cílovým parametrem studie je přežití kyčelního kmene, což je společný ukazatel výkonnosti implantátu, který lze také použít pro srovnání s údaji z registru implantátů.
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek: Oxford Hip Score
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Oxford Hip Score je 12položkový dotazník, který hodnotí funkci a bolest kyčle. Skóre se pohybuje mezi 12 a 60, přičemž nižší skóre znamená menší postižení
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Spokojenost pacientů s jejich endoprotetickým revizním ošetřením
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci

Pacienti jsou požádáni, aby v době sledování ohodnotili svou míru spokojenosti s výsledkem operace známkami: „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „spokojen“, „velmi spokojen“.

Známky lze shrnout jako „spokojen“ vs. „nespokojen“.
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Radiologické vyšetření (standardní rentgenové snímky): Hojení kostí
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci

Spojení osteotomie

o Hojení zlomeniny a velkého trochanteru, pokud je to vhodné
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Radiologické hodnocení (standardní rentgenové snímky): osseointegrace
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Distální a proximální radiografické vrůstání kosti a kvalitativní proximální remodelace
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Radiologické hodnocení (standardní rentgenové snímky): radiografické uvolnění
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Známky radiografického uvolnění v oblasti distální fixace
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Radiologické hodnocení (standardní rentgenové snímky): pokles stonku
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Sesedání stonku z ap rentgenových snímků pomocí orientačních bodů stehenní kosti (typicky malý trochanter) a protézy
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Rozdíl v délce nohou
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Nesoulad v délce nohy je často považován za problém po totální náhradě kyčelního kloubu a může nepříznivě ovlivnit jinak vynikající výsledek a může být spojen s nespokojeností pacienta.
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Popisná analýza (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
(Závažné) nežádoucí příhody, které potenciálně souvisí s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) nebo s THA implantáty, budou zaznamenány. Jedná se o události, jak byly hlášeny pacientem, pozorovány při následných vyšetřeních nebo převzaty ze záznamu pacienta
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza charakteristik pacienta
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
Věk, váha, pohlaví, datum operace, indikace k revizi, komorbidity, intraoperační detaily
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení