Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevision®-lonkkavarren seuranta (PRESPECT)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aesculap AG

Prevision®-lonkkavarren retrospektiivinen seuranta peräkkäisessä tapaussarjassa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on esittää hoidon todellisuutta tutkimuspaikalla ja tehdä johtopäätöksiä epäonnistumisista tai alioptimaalisista lopputuloksista. Arvioidaan mahdolliset riskitekijät korjausleikkaukselle, suboptimaaliselle lopputulokselle tai radiologisille löystymisen oireille, luun epäyhtenäisyydelle tai varren vajoamiselle. Toiminnallisen lopputuloksen ohella varren vajoamista käytetään tärkeänä indikaattorina revisiovarren vakaalle kiinnittymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Mergentheim, Saksa, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat implantoitiin 2-7 vuotta ennen retrospektiivisen tutkimustoiminnan aloittamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille, joille on implantoitu Prevision®-lonkkavarsi tutkimuspaikalla vuosina 2014–2019
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Alle 18-vuotiaat leikkauksessa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkavarren eloonjääminen Kaplan-Meierin mittaamana
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on lonkkavarren eloonjääminen, joka on yleinen implantin suorituskyvyn indikaattori, jota voidaan käyttää myös vertailussa implanttirekisteritietoihin.
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos: Oxford Hip Score
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Oxford Hip Score on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi lonkan toimintaa ja kipua. Pistemäärä vaihtelee välillä 12–60, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Potilaiden tyytyväisyys endoproteesin korjaushoitoon
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta

Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen tuloksiin seuranta-aikana, arvosanalla "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "tyytyväisiä", "erittäin tyytyväinen".

Arvosanat voidaan tiivistää sanoilla "tyytyväinen" vs. "tyytymätön".
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): Luun paraneminen
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta

Osteotomialiitto

o Murtuman ja suuren trokanterin paraneminen, jos mahdollista
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): osseointegraatio
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Distaalinen ja proksimaalinen radiografinen luun sisäänkasvu ja kvalitatiivinen proksimaalinen uudelleenmuotoilu
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): radiologinen löystyminen
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Merkkejä radiologisesta löystymisestä distaalisessa kiinnitysvyöhykkeessä
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Radiologinen arviointi (standardi röntgenkuvat): varren vajoaminen
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Varren vajoaminen ap-röntgensäteistä käyttäen reisiluun (tyypillisesti pienempi trokanteri) ja proteesin maamerkkejä
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Jalkojen pituuden eroa pidetään usein ongelmana lonkkanivelleikkauksen jälkeen, ja se voi vaikuttaa haitallisesti muuten erinomaiseen lopputulokseen ja se voi liittyä potilaan tyytymättömyyteen.
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
(Vakavien) haittatapahtumien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
(Vakavat) haittatapahtumat, jotka mahdollisesti liittyvät lonkkanivelleikkaukseen (THA) tai THA-istutteisiin, kirjataan. Nämä ovat potilaan raportoimia, seurantatutkimuksissa havaittuja tai potilasrekisteristä otettuja tapahtumia
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuuksien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta
Ikä, paino, sukupuoli, leikkauspäivä, korjausaiheet, liitännäissairaudet, intraoperatiiviset tiedot
Yksi suunniteltu seurantakäynti potilasta kohti, 2–7 vuoden kuluttua ensimmäisestä implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aesculap AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAG-O-H-2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia