Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento da haste de quadril Prevision® (PRESPECT)

17 de novembro de 2022 atualizado por: Aesculap AG

Acompanhamento retrospectivo da haste do quadril Prevision® em uma série de casos consecutivos

O principal objetivo deste estudo é representar a realidade do tratamento no local do estudo e tirar conclusões de casos de falha ou resultado abaixo do ideal. Fatores de risco potenciais para cirurgia de revisão, resultado abaixo do ideal ou sinal radiológico de afrouxamento, não união óssea ou subsidência da haste serão avaliados. Ao lado do resultado funcional, a subsidência da haste será usada como um indicador importante para uma fixação estável da haste de revisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes foram implantados 2-7 anos antes do início das atividades do estudo retrospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes implantados com uma haste de quadril Prevision® no local do estudo entre 2014 e 2019
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

- Pacientes < 18 anos na cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da haste do quadril medida por Kaplan-Meier
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
O endpoint primário do estudo é a sobrevivência da haste do quadril, que é um indicador comum para o desempenho do implante, que também pode ser usado para comparação com os dados do registro do implante.
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Funcional: Oxford Hip Score
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
O Oxford Hip Score é um questionário de 12 itens que avalia a função e a dor do quadril. A pontuação varia entre 12 e 60, com uma pontuação mais baixa indicando menos incapacidade
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Satisfação do paciente com o tratamento de revisão endoprotética
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial

Os pacientes são solicitados a classificar seu nível de satisfação com o resultado da cirurgia no momento do acompanhamento, com as notas: "muito insatisfeito", "insatisfeito", "satisfeito", "muito satisfeito".

As notas podem ser resumidas como "satisfeito" vs. "insatisfeito".
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Avaliação radiológica (radiografia padrão): Cicatrização óssea
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial

União da osteotomia

o Cicatrização da fratura e do trocânter maior, se aplicável
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Avaliação radiológica (radiografia padrão): osseointegração
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Crescimento ósseo radiográfico distal e proximal e remodelação proximal qualitativa
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Avaliação radiológica (radiografia padrão): soltura radiográfica
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Sinais de soltura radiográfica na zona de fixação distal
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Avaliação radiológica (radiografia padrão): subsidência do caule
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Subsidência da haste a partir de radiografias ap usando pontos de referência do fêmur (tipicamente trocânter menor) e da prótese
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Diferença de comprimento das pernas
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
A discrepância do comprimento da perna é frequentemente considerada um problema após a artroplastia total do quadril e pode afetar adversamente um resultado excelente e pode estar associada à insatisfação do paciente.
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Análise Descritiva de Eventos Adversos (Graves)
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Eventos adversos (sérios) potencialmente relacionados ao procedimento de artroplastia total do quadril (ATQ) ou aos implantes de ATQ serão registrados. São eventos relatados pelo paciente, observados nos exames de acompanhamento ou retirados do prontuário do paciente
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Descritiva das Características do Paciente
Prazo: Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial
Idade, peso, sexo, data da cirurgia, indicação de revisão, comorbidades, detalhes intraoperatórios
Uma visita de acompanhamento agendada por paciente, 2-7 anos após a implantação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aesculap AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações