Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af Prevision® hoftestammen (PRESPECT)

17. november 2022 opdateret af: Aesculap AG

Retrospektiv opfølgning af Prevision® hoftestammen i en på hinanden følgende tilfældeserie

Hovedformålet med denne undersøgelse er at repræsentere behandlingsvirkeligheden på undersøgelsesstedet og at drage konklusioner fra tilfælde af svigt eller suboptimalt resultat. Potentielle risikofaktorer for revisionskirurgi, suboptimalt udfald eller røntgenologiske tegn på løsning, knogle ikke-sammenføjning eller stilksynkning vil blive evalueret. Ved siden af ​​det funktionelle udfald vil stammenedsættelse blive brugt som en vigtig indikator for en stabil fiksering af revisionsstammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev implanteret 2-7 år før starten af ​​de retrospektive undersøgelsesaktiviteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter implanteret med en Prevision® hoftestamme på undersøgelsesstedet mellem 2014 og 2019
  • Skriftligt informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter < 18 år ved operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftestammens overlevelse målt ved Kaplan-Meier
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Undersøgelsens primære endepunkt er hoftestammeoverlevelse, som er en almindelig indikator for implantatets ydeevne, som også kan bruges til sammenligning med implantatregisterdata.
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat: Oxford Hip Score
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Oxford Hip Score er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer hoftefunktion og smerte. Scoren varierer mellem 12 og 60, hvor en lavere score indikerer mindre handicap
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Patienttilfredshed med deres endoprotetiske revisionsbehandling
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation

Patienterne bliver bedt om at gradere deres tilfredshed med resultatet af operationen på tidspunktet for opfølgningen med karaktererne: "meget utilfreds", "utilfreds", "tilfreds", "meget tilfreds".

Karaktererne kan opsummeres som "tilfreds" vs. "utilfreds".
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): Knogleheling
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation

Sammenslutning af osteotomi

o Heling af frakturen og større trochanter, hvis det er relevant
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): osseointegration
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Distal og proksimal radiografisk knogleindvækst og kvalitativ proksimal remodellering
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): radiografisk løsning
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Tegn på radiografisk løsning i den distale fikseringszone
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Radiologisk vurdering (standard røntgenbilleder): stilksynkning
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Stængelsynkning fra ap røntgenbilleder ved hjælp af vartegn for lårbenet (typisk mindre trochanter) og protesen
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Benlængdeforskel
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Uoverensstemmelse i benlængden anses ofte for at være et problem efter total hofteudskiftning og kan påvirke et ellers fremragende resultat negativt og kan være forbundet med patientens utilfredshed.
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Beskrivende analyse af (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
(Alvorlige) uønskede hændelser, der potentielt er relateret til total hoftearthroplastik (THA)-proceduren eller THA-implantaterne, vil blive registreret. Det er hændelser, som patienten har indberettet, observeret ved opfølgende undersøgelser eller taget fra patientjournalen
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deskriptiv analyse af patientkarakteristika
Tidsramme: Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation
Alder, vægt, køn, operationsdato, indikation for revision, komorbiditeter, intraoperative detaljer
Ét planlagt opfølgningsbesøg pr. patient 2-7 år efter indledende implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger