Sledování kyčelního dříku Prevision® (PRESPECT)
17. listopadu 2022 aktualizováno: Aesculap AG
Retrospektivní sledování kyčelního dříku Prevision® v sérii po sobě jdoucích případů
Hlavním cílem této studie je reprezentovat léčebnou realitu v místě studie a vyvodit závěry z případů selhání nebo suboptimálních výsledků.
Budou vyhodnoceny potenciální rizikové faktory pro revizní operaci, suboptimální výsledek nebo radiologické známky uvolnění, nesjednocení kosti nebo pokles dříku.
Vedle funkčního výsledku bude pokles dříku použit jako důležitý indikátor pro stabilní fixaci revizního dříku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti byli implantováni 2-7 let před zahájením aktivit retrospektivní studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s implantovaným kyčelním dříkem Prevision® v místě studie v letech 2014 až 2019
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let na operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití kyčelního kmene měřeno Kaplan-Meierem
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Primárním cílovým parametrem studie je přežití kyčelního kmene, což je společný ukazatel výkonnosti implantátu, který lze také použít pro srovnání s údaji z registru implantátů.
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek: Oxford Hip Score
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Oxford Hip Score je 12položkový dotazník, který hodnotí funkci a bolest kyčle.
Skóre se pohybuje mezi 12 a 60, přičemž nižší skóre znamená menší postižení
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Spokojenost pacientů s jejich endoprotetickým revizním ošetřením
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Pacienti jsou požádáni, aby v době sledování ohodnotili svou míru spokojenosti s výsledkem operace známkami: „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „spokojen“, „velmi spokojen“. Známky lze shrnout jako „spokojen“ vs. „nespokojen“. |
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Radiologické vyšetření (standardní rentgenové snímky): Hojení kostí
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Spojení osteotomie o Hojení zlomeniny a velkého trochanteru, pokud je to vhodné |
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Radiologické hodnocení (standardní rentgenové snímky): osseointegrace
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Distální a proximální radiografické vrůstání kosti a kvalitativní proximální remodelace
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Radiologické hodnocení (standardní rentgenové snímky): radiografické uvolnění
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Známky radiografického uvolnění v oblasti distální fixace
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Radiologické hodnocení (standardní rentgenové snímky): pokles stonku
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Sesedání stonku z ap rentgenových snímků pomocí orientačních bodů stehenní kosti (typicky malý trochanter) a protézy
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Rozdíl v délce nohou
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Nesoulad v délce nohy je často považován za problém po totální náhradě kyčelního kloubu a může nepříznivě ovlivnit jinak vynikající výsledek a může být spojen s nespokojeností pacienta.
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
|
Popisná analýza (závažných) nežádoucích příhod
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
(Závažné) nežádoucí příhody, které potenciálně souvisí s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) nebo s THA implantáty, budou zaznamenány.
Jedná se o události, jak byly hlášeny pacientem, pozorovány při následných vyšetřeních nebo převzaty ze záznamu pacienta
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza charakteristik pacienta
Časové okno: Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Věk, váha, pohlaví, datum operace, indikace k revizi, komorbidity, intraoperační detaily
|
Jedna plánovaná následná návštěva na pacienta 2–7 let po počáteční implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .