Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chlazených krevních destiček "CHIPS" (CHIPS)

7. července 2025 aktualizováno: Philip Spinella

Studie chlazených krevních destiček

Randomizovaná studie fáze 3 s částečným zaslepeným uchováváním u pacientů podstupujících složitou srdeční operaci, která bude porovnávat transfuzi trombocytů skladovaných v chladu s trombocyty skladovanými při standardní pokojové teplotě. Primárním cílem je stanovit, že krevní destičky skladované v chladu nejsou méněcenné (nebo nadřazené) než krevní destičky při pokojové teplotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Universtiy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02910
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Medical Center Clements
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Texas Children's
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin- Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 84 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 28 dní a méně než 85 let
  • Plánovaná komplexní kardiochirurgie s plánovaným použitím kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané pořadí pro promyté nebo objemově snížené krevní destičky
  • Pacient se známými antiagregačními protilátkami
  • Odolnost vůči transfuzi krevních destiček v důsledku anti-HLA protilátek
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Dříve randomizováno v této studii
  • Vědomá námitka nebo neochota přijímat krevní produkty
  • Známý nedostatek IgA
  • Známá vrozená porucha krevních destiček
  • Známá vrozená krvácivá porucha
  • Plánovaná pooperační mimotělní membránová oxygenace (ECMO), ventrikulární asistenční zařízení (VAD) a/nebo kontinuální renální substituční terapie (CRRT)/hemodialýza
  • Pacienti, u nichž je určena plná krev buď během operace, nebo po operaci kvůli krvácení
  • Transfuze krevních destiček (jakéhokoli typu) do 24 hodin před datem operace
  • Předoperační trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček <75x10(9)/l, na základě posledních laboratorních vyšetření dokončených během 72 hodin před datem operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Destičky pokojové teploty
Krevní destičky skladovány při 20-24 stupních Celsia
Biologický: Destičky pokojové teploty
Krevní destičky skladovány při 20-24 stupních Celsia
Experimentální: Chladem skladované krevní destičky
Krevní destičky skladovány při 1-6 stupních Celsia
Biologický: Chladem skladované krevní destičky
Krevní destičky skladovány při 1-6 stupních Celsia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatická účinnost
Časové okno: 24 hodin po první studijní transfuzi krevních destiček
Hodnotí se skóre krvácení, modifikované skóre perioperačního krvácení: skóre se pohybuje v rozmezí 1-5. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin po první studijní transfuzi krevních destiček

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup z hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin od první transfuze krevních destiček nebo přijetí na JIP (určeno podle toho, co nastane jako poslední)
Posuzováno podle objemu
24 hodin od první transfuze krevních destiček nebo přijetí na JIP (určeno podle toho, co nastane jako poslední)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání krevních produktů
Časové okno: 24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček
Množství červených krvinek, plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu a plné krve
24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček
Celková dávka jednotlivých hemostatických doplňků
Časové okno: 24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček
Antifibrinolytické koncentráty a koncentráty koagulačních faktorů
24 a 72 hodin od začátku první studie transfuze krevních destiček
Mechanická ventilace
Časové okno: do 28 dnů po první transfuzi krevních destiček ve studii
Délka dnů mechanické ventilace
do 28 dnů po první transfuzi krevních destiček ve studii
Délka pobytu
Časové okno: až 28 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
až 28 dní
Relativní změna hemostatických parametrů
Časové okno: 6 a 24 hodin po první transfuzi krevních destiček ve studii
CBC (počet krevních destiček a hemoglobin), PT/INR, PTT, fibrinogen a TEG
6 a 24 hodin po první transfuzi krevních destiček ve studii
Neplánované zpoždění uzavření hrudní kosti
Časové okno: před přijetím na JIP
Hrudní kost zůstala otevřená po operaci srdce
před přijetím na JIP
Opětovný průzkum krvácení
Časové okno: 24 hodin první studie transfuze krevních destiček
Po přijetí na JIP se vraťte na OR
24 hodin první studie transfuze krevních destiček
Neplánovaná mimotělní podpora po operaci
Časové okno: do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii
Umístěno na ECMO
do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii
Morbidity po přijetí na JIP
Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Syndrom akutní respirační tísně, potřeba a trvání podpory ledvin, selhání ledvin, septický šok
do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Míry poranění koncových orgánů
Časové okno: do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii
Pokud se klinicky odebírá BUN, kreatinin, laktát, troponin, alaninaminotransferáza (ALT).
do 48 hodin od první transfuze krevních destiček ve studii
Nežádoucí účinky spojené s transfuzí
Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Podle pokynů CDC
do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Arteriální trombotická příhoda
Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Mrtvice, MI
do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Žilní trombotická příhoda
Časové okno: do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie potvrzená ultrazvukem, venografií, perfuzním skenem, spirálním CT, MRI nebo plicním angiogramem
do 7 dnů od první transfuze krevních destiček ve studii
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
Smrt z jakéhokoli důvodu
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philip Spinella

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
University of Minnesota
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
  • Ředitel studie: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChiPS
  • W81XWH2090021 (Jiné číslo grantu/financování: DoD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení