Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkølede blodpladeundersøgelse "CHIPS" (CHIPS)

7. juli 2025 opdateret af: Philip Spinella

Undersøgelse af afkølede blodplader

En fase 3 randomiseret delvis blind opbevaringsvarighed varierende undersøgelse i patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, som vil sammenligne transfusion af koldt opbevarede blodplader med standard stuetemperatur opbevarede blodplader. Det primære formål er at fastslå, at koldt opbevarede blodplader har en ikke-underlegenhed (eller overlegenhed) i forhold til stuetemperatur blodplader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola Universtiy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02910
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Medical Center Clements
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Texas Children's
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin- Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 84 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 28 dage og under 85 år
  • Planlagt kompleks hjertekirurgi med planlagt brug af kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet rækkefølge for vaskede eller volumenreducerede blodplader
  • Patient med kendte anti-blodpladeantistoffer
  • Blodpladetransfusionsrefraktær på grund af anti-HLA-antistoffer
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
  • Bevidst indvending eller manglende vilje til at modtage blodprodukter
  • Kendt IgA-mangel
  • Kendt medfødt blodpladesygdom
  • Kendt medfødt blødningsforstyrrelse
  • Planlagt postoperativ ekstrakorporal membraniltning (ECMO), ventrikulær hjælpeanordning (VAD) og/eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)/hæmodialyse
  • Patienter havde til hensigt at modtage fuldblod enten intra-operativt eller post-operativt for blødning
  • Blodpladetransfusion (af enhver type) inden for 24 timer før operationsdatoen
  • Præoperativ trombocytopeni, defineret som trombocyttal <75x10(9)/L, baseret på de seneste laboratorier afsluttet inden for 72 timer før operationsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stuetemperatur blodplader
Blodplader opbevaret ved 20-24 grader Celsius
Biologisk: Stuetemperatur blodplader
Blodplader opbevaret ved 20-24 grader Celsius
Eksperimentel: Koldlagrede blodplader
Blodplader opbevares ved 1-6 grader Celsius
Biologisk: Koldlagrede blodplader
Blodplader opbevares ved 1-6 grader Celsius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk virkning
Tidsramme: 24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Vurderet ved en blødningsscore, en modificeret peri-operativ blødningsscore: scoren varierer fra 1-5. En lavere score betyder et bedre resultat.
24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgang for brystrør
Tidsramme: 24 timer fra første undersøgelses blodpladetransfusion eller ICU-indlæggelse (afgøres ud fra hvilken der sker sidst)
Vurderet efter volumen
24 timer fra første undersøgelses blodpladetransfusion eller ICU-indlæggelse (afgøres ud fra hvilken der sker sidst)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af blodprodukt
Tidsramme: 24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Mængden af ​​røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat og fuldblod
24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Samlet dosis af individuelle hæmostatiske hjælpestoffer
Tidsramme: 24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Antifibrinolytiske og koagulationsfaktorkoncentrater
24 og 72 timer fra starttidspunktet for første undersøgelses blodpladetransfusion
Mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage efter den første blodpladetransfusion i undersøgelsen
Varighed af mekaniske ventilationsdage
op til 28 dage efter den første blodpladetransfusion i undersøgelsen
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 28 dage
ICU og hospitalets liggetid
op til 28 dage
Relativ ændring i hæmostatiske parametre
Tidsramme: 6 og 24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
CBC (trombocyttal og hæmoglobin), PT/INR, PTT, fibrinogen og TEG
6 og 24 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Uplanlagt forsinkelse af brystlukningen
Tidsramme: inden intensivafdelingens indlæggelse
Sternum efterladt åbent efter hjerteoperation
inden intensivafdelingens indlæggelse
Genudforskning for blødning
Tidsramme: 24 timers første undersøgelse af blodpladetransfusion
Retur til OR efter indlæggelse på intensivafdeling
24 timers første undersøgelse af blodpladetransfusion
Uplanlagt ekstrakorporal støtte postoperativt
Tidsramme: inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Placeret på ECMO
inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Sygelighed efter ICU-indlæggelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Akut respiratory distress syndrome, behov for og varighed af nyrestøtte, nyresvigt, septisk shock
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Foranstaltninger til endeorganskade
Tidsramme: inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Hvis BUN, kreatinin, lactat, troponin, alaninaminotransferase (ALT) indsamles klinisk.
inden for 48 timer efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
I henhold til CDC retningslinjer
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Arteriel trombotisk hændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Slagtilfælde, MI
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Venøs trombotisk hændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Dyb venetrombose eller lungeemboli bekræftet ved ultralyd, venografi, perfusionsscanning, spiral-CT, MR eller lungeangiogram
inden for 7 dage efter første undersøgelses blodpladetransfusion
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Død uanset årsag
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philip Spinella

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
University of Minnesota
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChiPS
  • W81XWH2090021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger