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Studio sulle piastrine refrigerate "CHIPS" (CHIPS)

7 luglio 2025 aggiornato da: Philip Spinella

Studio sulle piastrine raffreddate

Uno studio randomizzato di fase 3 della durata della conservazione in cieco parziale in pazienti sottoposti a cardiochirurgia complessa che confronterà la trasfusione di piastrine conservate a freddo con piastrine conservate a temperatura ambiente standard. L'obiettivo primario è stabilire che le piastrine conservate a freddo abbiano una non inferiorità (o superiorità) rispetto alle piastrine a temperatura ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola Universtiy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02910
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Medical Center Clements
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Texas Children's
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin- Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 84 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 28 giorni e inferiore a 85 anni
  • Chirurgia cardiaca complessa pianificata con uso pianificato di bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Ordine previsto per piastrine lavate oa volume ridotto
  • Paziente con anticorpi antipiastrinici noti
  • Refrattarietà alla trasfusione piastrinica dovuta ad anticorpi anti-HLA
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Precedentemente randomizzato in questo studio
  • Obiezione consapevole o riluttanza a ricevere emoderivati
  • Deficit noto di IgA
  • Disturbo piastrinico congenito noto
  • Disturbo emorragico congenito noto
  • Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) postoperatoria pianificata, dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) e/o terapia sostitutiva renale continua (CRRT)/emodialisi
  • Pazienti destinati a ricevere sangue intero intraoperatorio o postoperatorio per sanguinamento
  • Trasfusione di piastrine (di qualsiasi tipo) entro 24 ore prima della data dell'intervento
  • Trombocitopenia preoperatoria, definita come conta piastrinica <75x10(9)/L, sulla base degli esami di laboratorio più recenti completati entro 72 ore prima della data dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Piastrine a temperatura ambiente
Piastrine conservate a 20-24 gradi Celsius
Biologico: Piastrine a temperatura ambiente
Piastrine conservate a 20-24 gradi Celsius
Sperimentale: Piastrine refrigerate
Piastrine conservate a 1-6 gradi Celsius
Biologico: Piastrine refrigerate
Piastrine conservate a 1-6 gradi Celsius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima trasfusione piastrinica in studio
Valutato da un punteggio di sanguinamento, un punteggio di sanguinamento peri-operatorio modificato: il punteggio varia da 1 a 5. Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
24 ore dopo la prima trasfusione piastrinica in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dalla prima trasfusione piastrinica dello studio o ricovero in terapia intensiva (determinato da quale si verifica per ultimo)
Valutato per volume
24 ore dalla prima trasfusione piastrinica dello studio o ricovero in terapia intensiva (determinato da quale si verifica per ultimo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di emoderivati
Lasso di tempo: 24 e 72 ore dall'ora di inizio della prima trasfusione piastrinica in studio
La quantità di globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato e sangue intero
24 e 72 ore dall'ora di inizio della prima trasfusione piastrinica in studio
Dose totale di aggiunte emostatiche individuali
Lasso di tempo: 24 e 72 ore dall'ora di inizio della prima trasfusione piastrinica in studio
Concentrati di fattori antifibrinolitici e della coagulazione
24 e 72 ore dall'ora di inizio della prima trasfusione piastrinica in studio
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la prima trasfusione piastrinica in studio
Durata dei giorni di ventilazione meccanica
fino a 28 giorni dopo la prima trasfusione piastrinica in studio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
fino a 28 giorni
Variazione relativa dei parametri emostatici
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo la prima trasfusione piastrinica in studio
Emocromo (conta piastrinica ed emoglobina), PT/INR, PTT, fibrinogeno e TEG
6 e 24 ore dopo la prima trasfusione piastrinica in studio
Ritardo di chiusura sternale non pianificato
Lasso di tempo: prima del ricovero in terapia intensiva
Sterno lasciato aperto dopo un intervento di cardiochirurgia
prima del ricovero in terapia intensiva
Ri-esplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore prima trasfusione piastrinica di studio
Ritorno in sala operatoria dopo il ricovero in terapia intensiva
24 ore prima trasfusione piastrinica di studio
Supporto extracorporeo non pianificato post operatorio
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Inserito su ECMO
entro 48 ore dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Morbilità dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Sindrome da distress respiratorio acuto, necessità e durata del supporto renale, insufficienza renale, shock settico
entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Misure di danno d'organo terminale
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Se BUN, creatinina, lattato, troponina, alanina aminotransferasi (ALT) vengono raccolti clinicamente.
entro 48 ore dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Eventi avversi associati alla trasfusione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Come da linee guida CDC
entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Evento trombotico arterioso
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Ictus, MI
entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Evento trombotico venoso
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Trombosi venosa profonda o embolia polmonare confermata da ecografia, venografia, scintigrafia perfusionale, TC spirale, risonanza magnetica o angiogramma polmonare
entro 7 giorni dalla prima trasfusione piastrinica in studio
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Morte per qualsiasi motivo
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philip Spinella

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Pittsburgh
University of Minnesota
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philip C Spinella, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Marie E Steiner, MD, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Nicole D Zantek, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChiPS
  • W81XWH2090021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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