Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a vyhodnocení efektů fyzioterapeutického programu s digitální podporou u pacientů s rakovinou prsu

24. února 2025 aktualizováno: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Návrh a vyhodnocení efektů fyzioterapeutického programu s digitální podporou u pacientek po operaci karcinomu prsu. Klinická studie.

Operace rakoviny prsu obvykle vede ke snížení rozsahu pohybu ramenního kloubu, slabosti svalstva a změně kinematiky lopatky během pohybu. Tyto faktory omezují aktivity každodenního života, takže rehabilitační cvičení pomáhají obnovit funkci po operaci ramene.

Ženy s rakovinou prsu mají často život podmíněný následky nebo morbiditou sekundární k léčbě onemocnění a i přes vysokou míru vyléčení se mnoha pacientkám nedaří získat původní kvalitu života. Léčba rakoviny může zanechat fyzické, psychické a psychosociální následky, které se mohou projevit nebo přetrvávat i roky po ukončení léčby.

Ze všech těchto důvodů potřebují pacienti, kteří prošli onkologickou léčbou, fyzickou rehabilitaci i psychologickou a sociální péči, která je podporuje v nové etapě života, a pro optimalizaci rehabilitačního programu je nutné identifikovat individuální potřeby každého pacienta,

Digitální podpora navržená v této studii umožňuje rozvoj fyzioterapeutického programu pro pacientky s karcinomem prsu v situaci zdravotní krize, který zahrnuje poskytování pomoci, informací, doprovodu, pomoci a léčby těmto pacientkám komplexním způsobem, založeným na biopsychosociálních Modelka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROJEKT: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotitelem, paralelní skupina.

METODY: Studie bude provedena v nemocnici Ramon y Cajal s 92 pacientkami diagnostikovanými a operovanými pro karcinom prsu.

Pacienti, kteří přijdou na konzultaci k rehabilitačním lékařům, budou posouzeni s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení. Případní kandidáti budou o studii informováni a odesláni na fyzioterapeutické oddělení, kde budou přijaty léčebné objednávky pro tyto pacienty a bude domluvena schůzka. Toto je začátek náborové fáze.

Těm, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, bude přidělen identifikační kód a budou randomizováni do dvou skupin, intervenční skupiny a konvenční léčebné skupiny.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo se odmítnou účastnit studie, dostanou konvenční léčbu.

Bude provedena 6měsíční pilotní studie za účelem lepší definice identifikace pacienta, kritérií pro zařazení, náboru a případné úpravy intervence.

Po dokončení pilotní studie bude zahájena intervenční klinická studie. První analýza všech proměnných bude provedena po intervenční fázi studie, 6 týdnů po zařazení do studie.

Po 3 měsících bude také provedena průběžná analýza, ve které budou hodnoceny stejné proměnné jako po 6 týdnech. Toto bude hlavní analýza studie.

Finální analýza bude provedena 6 měsíců po zařazení do studie a tím bude ukončena následná fáze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana Belén Romojaro Rodriguez, PT. MSc
  • Telefonní číslo: 0034913368250
  • E-mail: ana.romojaro@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika stadia I, II nebo III karcinomu prsu léčeného chirurgicky.
  • Lékařské oprávnění k účasti.
  • Přístup na internet.
  • Základní počítačové dovednosti.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žádná oboustranná mastektomie.
  • Žádné metastázy.
  • Doba po zásahu 10 dnů až 3 měsíce.
  • Věk 18-85 let.
  • Žádné předchozí patologie ramene.
  • Žádná patologie, která brání cvičení.
  • Pochopení španělského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu léčena bez operace.
  • Pacient v těžké psychiatrické léčbě, který může mít potíže s účastí ve studii.
  • Rakovina stadia IV.
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které kontraindikují jednu nebo více technik zahrnutých do programu, protože intervence nemusí být pro pacienta bezpečná, a proto by se tato osoba nemohla zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1. Konvenční léčba
Pacienti budou léčeni fyzioterapeutickým programem bez digitální podpory.
Jiný: Aktivní komparátor: Skupina 1. Konvenční léčba

Pacienti budou léčeni pomocí fyzioterapeutického programu bez digitální podpory. První den jim bude předán písemný dokument se cvičeními a doporučeními. Tato brožurka podrobně popisuje cvičení, která mohou provádět v závislosti na operaci a uplynulých týdnech, stejně jako doporučení upravená podle potřeb identifikovaných v motivačním rozhovoru (MI). Toto je léčba, která je v současné době aplikována v nemocnici.

Pacient provede léčbu doma a po 20 sezeních se vrátí k odpovídajícímu posouzení.
Experimentální: Skupina 2. Experimentální léčba.
Pacienti budou léčeni pomocí digitálně podporovaného fyzioterapeutického programu.
Jiný: Experimentální: Skupina 2. Experimentální léčba.

Digitálně podporovaný fyzioterapeutický program zahrnující:

  • Skupinové sezení: očekávání, zájmy, zkušenosti s ohledem na jejich zdravotní problém a důsledky na jejich život, společné cvičení a diskuse s následnou debatou.
  • Cvičení: každý týden najdou pacienti na platformě různá cvičební videa podle fáze rekonvalescence, ve které se každý z nich nachází, která byla předtím vyhodnocena na skupinovém sezení.
  • Relaxační sezení: bude prováděno pomocí zvuku, který bude umístěn na platformě a který bude moci pacient provádět současně.
  • Posilovací sezení: audio sezení, které se bude zabývat potřebami, které se často objevují po operaci prsu v jejich každodenním životě, se zaměřením na omezující přesvědčení (např. strach z pohybu), pozitivní myšlenky a informace získané z motivačního rozhovoru, které by měly být rozvinuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 12 týdnů
Globální hodnocení funkčnosti horní končetiny,
12 týdnů
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3 měsíce
Globální hodnocení funkčnosti horní končetiny,
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro dotazníku kvality života 30. (QLQ-C30-B23)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník k posouzení kvality života u onkologických pacientů. Využije se modul B23, který je specifický pro rakovinu prsu.
12 týdnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 týdnů
Goniometrie kloubního rozsahu
12 týdnů
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV)
Časové okno: 12 týdnů
TSK je 11-položkový self-report opatření týkající se strachu z pohybu a opětovného zranění z pohybu.
12 týdnů
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 týdnů
BPI je vícerozměrný nástroj pro hodnocení bolesti, který poskytuje informace o intenzitě bolesti a její interferenci s každodenními aktivitami pacientů. Hodnotí také popis, lokalizaci bolesti a míru úlevy, kterou léčba poskytuje.
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník k měření úrovně úzkosti a deprese u těchto lidí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-2021-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení