Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i ocena efektów programu fizjoterapeutycznego ze wsparciem cyfrowym u pacjentów z rakiem piersi

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Projektowanie i ocena efektów programu fizjoterapeutycznego ze wsparciem cyfrowym u pacjentek po operacji raka piersi. Badanie kliniczne.

Operacja raka piersi zwykle skutkuje zmniejszeniem zakresu ruchu w stawie barkowym, osłabieniem mięśni oraz zmienioną kinematyką łopatki podczas ruchu. Czynniki te ograniczają codzienne czynności, dlatego ćwiczenia rehabilitacyjne pomagają przywrócić sprawność po operacji barku.

Życie kobiet z rakiem piersi często jest uwarunkowane następstwami lub chorobowością wtórną do leczenia choroby i pomimo wysokiego wskaźnika wyleczeń wielu pacjentek nie jest w stanie odzyskać początkowej jakości życia. Terapie przeciwnowotworowe mogą pozostawiać fizyczne, psychiczne i psychospołeczne następstwa, które mogą ujawnić się lub utrzymywać nawet wiele lat po zakończeniu leczenia.

Z tych wszystkich powodów pacjenci, którzy przeszli leczenie onkologiczne, potrzebują rehabilitacji ruchowej oraz opieki psychologicznej i socjalnej, aby wesprzeć ich w nowym etapie życia, a optymalizacja programu rehabilitacji wymaga rozpoznania indywidualnych potrzeb każdego pacjenta,

Zaproponowane w niniejszym opracowaniu wsparcie cyfrowe umożliwia opracowanie programu fizjoterapii dla pacjentek z rakiem piersi w sytuacji kryzysu zdrowotnego, który obejmuje udzielanie tym pacjentom asysty, informacji, towarzyszenia, pomocy i leczenia w sposób kompleksowy, oparty na biopsychospołecznym Model.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PROJEKT: Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, zaślepione przez oceniających.

METODYKA: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Ramon y Cajal z udziałem 92 pacjentek zdiagnozowanych i operowanych z powodu raka piersi.

Pacjenci zgłaszający się na konsultacje lekarzy rehabilitacji będą oceniani z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby, które mogą być kandydatami, zostaną poinformowane o badaniu i skierowane do oddziału fizjoterapii, gdzie przyjmowane będą zlecenia leczenia tych pacjentów i umawiana wizyta. To początek fazy rekrutacji.

Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają kod identyfikacyjny i zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, grupy interwencyjnej i grupy leczenia konwencjonalnego.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub odmówią udziału w badaniu, otrzymają leczenie konwencjonalne.

Przeprowadzone zostanie 6-miesięczne badanie pilotażowe w celu lepszego określenia identyfikacji pacjentów, kryteriów włączenia, rekrutacji i dostosowania interwencji w razie potrzeby.

Po zakończeniu badania pilotażowego rozpocznie się interwencyjne badanie kliniczne. Pierwsza analiza wszystkich zmiennych zostanie przeprowadzona po fazie interwencji badania, 6 tygodni po włączeniu do badania.

Analiza pośrednia zostanie również przeprowadzona po 3 miesiącach, w której zostaną ocenione te same zmienne, co po 6 tygodniach. Będzie to główna analiza badania.

Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po włączeniu do badania i zakończy fazę obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stopnia I, II lub III raka piersi leczonego operacyjnie.
  • Zwolnienie lekarskie na uczestnictwo.
  • Dostęp do Internetu.
  • Podstawowe umiejętności komputerowe.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak obustronnej mastektomii.
  • Brak przerzutów.
  • Okres pointerwencyjny od 10 dni do 3 miesięcy.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Brak wcześniejszych patologii barku.
  • Brak patologii uniemożliwiającej ćwiczenia.
  • Rozumienie języka hiszpańskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi leczony bez operacji.
  • Pacjent w ciężkim leczeniu psychiatrycznym, który może mieć trudności z udziałem w badaniu.
  • Rak IV stopnia.
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, która stanowi przeciwwskazanie do jednej lub więcej technik objętych programem, ponieważ interwencja może nie być bezpieczna dla pacjenta i w związku z tym osoba ta nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1. Leczenie konwencjonalne
Pacjenci będą leczeni programem fizjoterapeutycznym bez wsparcia cyfrowego.
Inny: Aktywny komparator: Grupa 1. Leczenie konwencjonalne

Pacjenci będą leczeni programem fizjoterapeutycznym bez wsparcia cyfrowego. Pierwszego dnia otrzymają pisemny dokument z ćwiczeniami i zaleceniami. Ta broszura szczegółowo opisuje ćwiczenia, które mogą wykonywać w zależności od operacji i tygodni, które upłynęły, a także zalecenia dostosowane do potrzeb zidentyfikowanych podczas rozmowy motywacyjnej (MI). Takie leczenie jest obecnie stosowane w szpitalu.

Pacjent przeprowadzi zabieg w domu i wróci po 20 sesjach na odpowiednią ocenę.
Eksperymentalny: Grupa 2. Leczenie eksperymentalne.
Pacjenci będą leczeni przy pomocy wspieranego cyfrowo programu fizjoterapeutycznego.
Inny: Eksperymentalna: Grupa 2. Leczenie eksperymentalne.

Wspierany cyfrowo program fizjoterapii obejmujący:

  • Sesja grupowa: oczekiwania, zainteresowania, doświadczenia związane z problemami zdrowotnymi i konsekwencjami dla ich życia, wspólne ćwiczenia i dyskusja z późniejszą debatą.
  • Sesja ćwiczeń: co tydzień pacjenci znajdą na platformie różne filmy z ćwiczeniami, zgodnie z fazą powrotu do zdrowia, w której znajduje się każdy z nich, po wcześniejszej ocenie podczas sesji grupowej.
  • Sesja relaksacyjna: zostanie przeprowadzona za pomocą dźwięku, który zostanie umieszczony na platformie i który pacjent będzie mógł wykonać jednocześnie.
  • Sesja wzmacniająca: sesje audio, które będą dotyczyć potrzeb, które często pojawiają się po operacji piersi w ich codziennym życiu, koncentrując się na ograniczających przekonaniach (np. strach przed przeprowadzką), pozytywne myśli i informacje wydobyte z wywiadu motywacyjnego, które należy rozwinąć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna ocena funkcjonalności kończyny górnej,
12 tygodni
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólna ocena funkcjonalności kończyny górnej,
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska organizacja zajmująca się badaniami i leczeniem raka jakości życia kwestionariusz core 30. (QLQ-C30-B23)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wykorzystany zostanie moduł B23, który dotyczy raka piersi.
12 tygodni
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Goniometria zasięgu stawów
12 tygodni
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK-11SV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
TSK to 11-punktowa samoopisowa miara związana z lękiem przed ruchem i ponownym urazem spowodowanym ruchem.
12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BPI to wielowymiarowe narzędzie do oceny bólu, które dostarcza informacji o nasileniu bólu i jego ingerencji w codzienne czynności pacjentów. Ocenia również opis, lokalizację bólu i poziom ulgi, jaki daje leczenie.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz do pomiaru poziomu lęku i depresji u tych osób.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-2021-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami