Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og evaluering af virkningerne af et fysioterapiprogram med digital støtte hos patienter med brystkræft

24. februar 2025 opdateret af: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Design og evaluering af virkningerne af et fysioterapiprogram med digital støtte hos patienter med brystkræftoperation. Et klinisk forsøg.

Brystkræftkirurgi resulterer normalt i reduceret bevægelsesområde i skulderleddet, svaghed i muskulaturen og ændret skulderbladskinematik under bevægelse. Disse faktorer begrænser dagligdagens aktiviteter, så rehabiliteringsøvelser hjælper med at genoprette funktionen efter en skulderoperation.

Kvinder med brystkræft har ofte et liv betinget af følgesygdomme eller sygelighed sekundært til behandlingen af ​​sygdommen, og på trods af den høje helbredelsesrate er mange patienter ikke i stand til at genvinde deres oprindelige livskvalitet. Kræftbehandlinger kan efterlade fysiske, psykologiske og psykosociale følgesygdomme, som kan manifestere sig eller fortsætte selv år efter endt behandling.

Af alle disse grunde har patienter, der har gennemgået kræftbehandling behov for fysisk genoptræning samt psykologisk og social pleje for at støtte dem i deres nye livsfase, og for at optimere genoptræningsprogrammet er det nødvendigt at identificere hver enkelt patients individuelle behov.

Den digitale støtte, der foreslås i denne undersøgelse, muliggør udviklingen af ​​et fysioterapiprogram til patienter med brystkræft i en helbredskrisesituation, som omfatter bistand, information, ledsagelse, hjælp og behandling til disse patienter på en omfattende måde, baseret på det biopsykosociale. model.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Single-center, assessor-blindet, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

METODER: Undersøgelsen vil blive udført på Ramon y Cajal hospitalet med 92 patienter diagnosticeret og opereret for brystkræft.

Patienter, der kommer til konsultation hos rehabiliteringslægerne, vil blive vurderet under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne. De, der måtte være kandidater, vil blive orienteret om undersøgelsen og henvist til fysioterapiafdelingen, hvor behandlingsbestillingerne for disse patienter vil blive modtaget, og der vil blive lavet en tid. Dette er starten på rekrutteringsfasen.

De, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt en identifikationskode og vil blive randomiseret i de to grupper, interventionsgruppen og den konventionelle behandlingsgruppe.

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller nægter at deltage i undersøgelsen, vil modtage konventionel behandling.

En 6-måneders pilotundersøgelse vil blive udført for bedre at definere patientidentifikation, inklusionskriterier, rekruttering og justering af interventionen, hvis det er nødvendigt.

Når pilotstudiet er afsluttet, begynder det kliniske interventionsforsøg. En første analyse af alle variabler vil blive udført efter interventionsfasen af ​​forsøget, 6 uger efter inklusion i undersøgelsen.

Der vil også blive udført en interimanalyse efter 3 måneder, hvor de samme variabler som ved 6 uger vil blive vurderet. Dette vil være undersøgelsens hovedanalyse.

Den endelige analyse vil blive udført 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen, og denne afslutter opfølgningsfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I, II eller III af brystkræft behandlet ved kirurgi.
  • Lægetilladelse til deltagelse.
  • Internetadgang.
  • Grundlæggende computerfærdigheder.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen bilateral mastektomi.
  • Ingen metastaser.
  • Post-intervention periode på 10 dage til 3 måneder.
  • Alder 18-85 år.
  • Ingen tidligere skulderpatologier.
  • Ingen patologi, der forhindrer træning.
  • Forståelse af det spanske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft behandlet uden operation.
  • Patient i svær psykiatrisk behandling, som kan give vanskeligheder ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Stadie IV kræft.
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der kontraindikerer en eller flere af de teknikker, der er inkluderet i programmet, da interventionen muligvis ikke er sikker for patienten, og derfor vil personen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1. Konventionel behandling
Patienterne vil blive behandlet med et fysioterapiprogram uden digital støtte.
Andet: Aktiv komparator: Gruppe 1. Konventionel behandling

Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af et fysioterapiprogram uden digital støtte. Et skriftligt dokument med øvelser og anbefalinger vil blive givet til dem på den første dag. Denne brochure beskriver de øvelser, de kan udføre afhængigt af deres operation og de forløbne uger, samt anbefalingerne tilpasset i henhold til de behov, der er identificeret i den motiverende samtale (MI). Det er den behandling, der i øjeblikket anvendes på hospitalet.

Patienten vil udføre behandlingen i hjemmet og vil vende tilbage efter 20 sessioner til den tilsvarende vurdering.
Eksperimentel: Gruppe 2. Eksperimentel behandling.
Patienterne vil blive behandlet ved hjælp af et digitalt understøttet fysioterapiprogram.
Andet: Eksperimentel: Gruppe 2. Eksperimentel behandling.

Et digitalt understøttet fysioterapiprogram, herunder:

  • Gruppemøde: forventninger, interesser, erfaringer med hensyn til deres helbredsproblem og konsekvenserne for deres liv, fælles motion og diskussion med efterfølgende debat.
  • Træningssession: hver uge vil patienterne finde forskellige træningsvideoer på platformen i henhold til den fase af restitution, hvor hver af dem er, efter at de tidligere er blevet evalueret i gruppesessionen.
  • Afslapningssession: dette vil blive udført ved hjælp af lyd, der vil blive lagt på platformen, og som patienten vil være i stand til at udføre samtidigt.
  • Empowerment session: lydsessioner, der vil behandle de behov, der ofte opstår efter brystoperationer i deres daglige liv, med fokus på begrænsende overbevisninger (f.eks. frygt for at bevæge sig), positive tanker og information udtrukket fra den motiverende samtale, som bør udvikles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 12 uger
Global vurdering af funktionaliteten af ​​overekstremiteterne,
12 uger
Handicap af arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Global vurdering af funktionaliteten af ​​overekstremiteterne,
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema kerne 30. (QLQ-C30-B23)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet hos kræftpatienter. Modul B23, som er specifikt for brystkræft, vil blive brugt.
12 uger
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 uger
Goniometri af ledområde
12 uger
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11SV)
Tidsramme: 12 uger
TSK er en selvrapporteringsforanstaltning på 11 punkter relateret til frygt for bevægelse og genskade fra bevægelse.
12 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 uger
BPI er et multidimensionelt smertevurderingsværktøj, der giver information om smerteintensitet og dens indblanding i patienters daglige aktiviteter. Den vurderer også beskrivelsen, placeringen af ​​smerte og graden af ​​lindring, som behandlingen giver.
12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til at måle niveauer af angst og depression hos disse mennesker.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-2021-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger