Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a vyhodnocení efektů fyzioterapeutického programu s digitální podporou u pacientů s rakovinou prsu

24. února 2025 aktualizováno: Ana Belén Romojaro Rodríguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Návrh a vyhodnocení efektů fyzioterapeutického programu s digitální podporou u pacientek po operaci karcinomu prsu. Klinická studie.

Operace rakoviny prsu obvykle vede ke snížení rozsahu pohybu ramenního kloubu, slabosti svalstva a změně kinematiky lopatky během pohybu. Tyto faktory omezují aktivity každodenního života, takže rehabilitační cvičení pomáhají obnovit funkci po operaci ramene.

Ženy s rakovinou prsu mají často život podmíněný následky nebo morbiditou sekundární k léčbě onemocnění a i přes vysokou míru vyléčení se mnoha pacientkám nedaří získat původní kvalitu života. Léčba rakoviny může zanechat fyzické, psychické a psychosociální následky, které se mohou projevit nebo přetrvávat i roky po ukončení léčby.

Ze všech těchto důvodů potřebují pacienti, kteří prošli onkologickou léčbou, fyzickou rehabilitaci i psychologickou a sociální péči, která je podporuje v nové etapě života, a pro optimalizaci rehabilitačního programu je nutné identifikovat individuální potřeby každého pacienta,

Digitální podpora navržená v této studii umožňuje rozvoj fyzioterapeutického programu pro pacientky s karcinomem prsu v situaci zdravotní krize, který zahrnuje poskytování pomoci, informací, doprovodu, pomoci a léčby těmto pacientkám komplexním způsobem, založeným na biopsychosociálních Modelka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROJEKT: Jednocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotitelem, paralelní skupina.

METODY: Studie bude provedena v nemocnici Ramon y Cajal s 92 pacientkami diagnostikovanými a operovanými pro karcinom prsu.

Pacienti, kteří přijdou na konzultaci k rehabilitačním lékařům, budou posouzeni s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení. Případní kandidáti budou o studii informováni a odesláni na fyzioterapeutické oddělení, kde budou přijaty léčebné objednávky pro tyto pacienty a bude domluvena schůzka. Toto je začátek náborové fáze.

Těm, kteří splňují kritéria a souhlasí s účastí ve studii, bude přidělen identifikační kód a budou randomizováni do dvou skupin, intervenční skupiny a konvenční léčebné skupiny.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo se odmítnou účastnit studie, dostanou konvenční léčbu.

Bude provedena 6měsíční pilotní studie za účelem lepší definice identifikace pacienta, kritérií pro zařazení, náboru a případné úpravy intervence.

Po dokončení pilotní studie bude zahájena intervenční klinická studie. První analýza všech proměnných bude provedena po intervenční fázi studie, 6 týdnů po zařazení do studie.

Po 3 měsících bude také provedena průběžná analýza, ve které budou hodnoceny stejné proměnné jako po 6 týdnech. Toto bude hlavní analýza studie.

Finální analýza bude provedena 6 měsíců po zařazení do studie a tím bude ukončena následná fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28834
        • Fundacion Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika stadia I, II nebo III karcinomu prsu léčeného chirurgicky.
  • Lékařské oprávnění k účasti.
  • Přístup na internet.
  • Základní počítačové dovednosti.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žádná oboustranná mastektomie.
  • Žádné metastázy.
  • Doba po zásahu 10 dnů až 3 měsíce.
  • Věk 18-85 let.
  • Žádné předchozí patologie ramene.
  • Žádná patologie, která brání cvičení.
  • Pochopení španělského jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu léčena bez operace.
  • Pacient v těžké psychiatrické léčbě, který může mít potíže s účastí ve studii.
  • Rakovina stadia IV.
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které kontraindikují jednu nebo více technik zahrnutých do programu, protože intervence nemusí být pro pacienta bezpečná, a proto by se tato osoba nemohla zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1. Konvenční léčba
Pacienti budou léčeni fyzioterapeutickým programem bez digitální podpory.
Jiný: Aktivní komparátor: Skupina 1. Konvenční léčba

Pacienti budou léčeni pomocí fyzioterapeutického programu bez digitální podpory. První den jim bude předán písemný dokument se cvičeními a doporučeními. Tato brožurka podrobně popisuje cvičení, která mohou provádět v závislosti na operaci a uplynulých týdnech, stejně jako doporučení upravená podle potřeb identifikovaných v motivačním rozhovoru (MI). Toto je léčba, která je v současné době aplikována v nemocnici.

Pacient provede léčbu doma a po 20 sezeních se vrátí k odpovídajícímu posouzení.
Experimentální: Skupina 2. Experimentální léčba.
Pacienti budou léčeni pomocí digitálně podporovaného fyzioterapeutického programu.
Jiný: Experimentální: Skupina 2. Experimentální léčba.

Digitálně podporovaný fyzioterapeutický program zahrnující:

  • Skupinové sezení: očekávání, zájmy, zkušenosti s ohledem na jejich zdravotní problém a důsledky na jejich život, společné cvičení a diskuse s následnou debatou.
  • Cvičení: každý týden najdou pacienti na platformě různá cvičební videa podle fáze rekonvalescence, ve které se každý z nich nachází, která byla předtím vyhodnocena na skupinovém sezení.
  • Relaxační sezení: bude prováděno pomocí zvuku, který bude umístěn na platformě a který bude moci pacient provádět současně.
  • Posilovací sezení: audio sezení, které se bude zabývat potřebami, které se často objevují po operaci prsu v jejich každodenním životě, se zaměřením na omezující přesvědčení (např. strach z pohybu), pozitivní myšlenky a informace získané z motivačního rozhovoru, které by měly být rozvinuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 12 týdnů
Globální hodnocení funkčnosti horní končetiny,
12 týdnů
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3 měsíce
Globální hodnocení funkčnosti horní končetiny,
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro dotazníku kvality života 30. (QLQ-C30-B23)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník k posouzení kvality života u onkologických pacientů. Využije se modul B23, který je specifický pro rakovinu prsu.
12 týdnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 týdnů
Goniometrie kloubního rozsahu
12 týdnů
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV)
Časové okno: 12 týdnů
TSK je 11-položkový self-report opatření týkající se strachu z pohybu a opětovného zranění z pohybu.
12 týdnů
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 12 týdnů
BPI je vícerozměrný nástroj pro hodnocení bolesti, který poskytuje informace o intenzitě bolesti a její interferenci s každodenními aktivitami pacientů. Hodnotí také popis, lokalizaci bolesti a míru úlevy, kterou léčba poskytuje.
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník k měření úrovně úzkosti a deprese u těchto lidí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-2021-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Aktivní komparátor: Skupina 1. Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit