Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPF mHealth cvičení

21. července 2025 aktualizováno: Mary Beth Brown, University of Washington

Předpis mobilního zdravotního cvičení ke zvýšení účinnosti antifibrotické terapie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří jsou stabilní na antifibrotické léčbě alespoň 3 měsíce, budou randomizováni k dokončení 12týdenní domácí cvičební intervence s využitím platformy mHealth plus období před a po intervenci (každé 4 týdny). a osobní studijní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné cílové parametry testu chůze ve studiích IPF mohou nedostatečně reprezentovat funkční zisky pacientů s antifibrotickou terapií, které lze účinněji zachytit dlouhodobým monitorováním aktivity. Tradiční centra plicní rehabilitace vytvářejí překážku pro pacienty v dostupnosti a dodržování cvičení, což je eliminováno v přístupu ke cvičení s mobilním zdravím (mHealth). V této studii bude 30 pacientů s IPF randomizováno do jedné ze dvou ramen. Cvičební rameno obdrží 12týdenní domácí cvičební intervenci s využitím platformy mHealth plus monitorování před a po intervenci (každé 4 týdny). Necvičící rameno bude sledováno po stejnou dobu trvání studie. Primárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty v denní fyzické aktivitě jako počet týdenních minut cvičení, které se kvalifikují jako mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA), METS*minuty cvičení za týden a minuty sezení. Hodnocení budou prováděna především prostřednictvím osobních studijních návštěv ve 4. a 16. týdnu a také prostřednictvím denních záznamů z monitorovacích zařízení mHealth.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beth Brown, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 206-685-3852
  • E-mail: mbbrown1@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-80 let při randomizaci
  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF), v souladu s pokyny ATS 2018
  • Procento vynucené vitální kapacity (%FVC) ≥50 % a ≤90 %
  • Procentuální kapacita difuze oxidu uhelnatého (%DLCO) ≥30 % a ≤90 %
  • Ochota a schopnost zapojit se do cvičebního režimu
  • Ambulantně bez použití pomocného zařízení
  • Stabilní na antifibrotické léčbě (pirfenidon nebo nintedanib) alespoň 3 měsíce
  • Žádné změny v jiných lécích po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
  • Musí umět číst, psát a slovně komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/FVC <0,7 po podání bronchodilatátoru při screeningu
  • Očekává se, že dostanou transplantaci plic do 1 roku od randomizace nebo u pacientů v místech ve Spojených státech na čekací listině na transplantaci plic při randomizaci
  • Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Aktivní infekce
  • Probíhající léčba IPF včetně výzkumné terapie, imunosupresiv (jiných než prednison 20 mg denně a méně) a látek modulujících cytokiny
  • Účast na cvičebním programu pod dohledem včetně plicní rehabilitace během předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) během předchozích 6 měsíců
  • Závažné ortopedické, psychiatrické, neurologické nebo jiné stavy, které by mohly zhoršit výkon výsledků studijního cvičení
  • Vyžadovat >5LPM doplňkového O2 v klidu
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení Arm
antifibrotická terapie + monitoring mHealth + 12týdenní mHealth domácí cvičení na předpis
Behaviorální: 12týdenní předpis na domácí cvičení mHealth
3x týdně protokol domácí chůze, 2x týdně odporový cvičební program
Žádný zásah: Necvičící paže
antifibrotická terapie + monitoring mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 20 týdnů
Denní aktivita jako počet kroků, intenzita (metabolické ekvivalenty) a trvání (METS*min) aktivity k identifikaci počtu minut strávených středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) vs. sedavý čas
20 týdnů
Sazby náboru, dodržování, dokončení a nežádoucích účinků
Časové okno: 20 týdnů
Jako ukazatele intervenční proveditelnosti.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 12 týdnů
K monitorování pulzní oxymetrie sekundu po sekundě během cvičení
12 týdnů
Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
Pro posouzení maximální spotřeby kyslíku, špičkových wattů a doby do dosažení vrcholu, klidové/špičkové/obnovené srdeční frekvence, klidového a cvičení SpO2 a dalších proměnných
4. týden, 16. týden
Plicní funkční testy (PFT) s DLCO
Časové okno: 4. týden, 16. týden
Stanovit plicní objemy a kapacity svědčící pro plicní funkci
4. týden, 16. týden
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
K posouzení vzdálenosti chůze a desaturace kyslíkem během submaximální zátěže
4. týden, 16. týden
Test maximální síly a únavové křivky prodloužení vsedě
Časové okno: 4. týden, 16. týden
S počítačovým dynamometrem (Noraxon)
4. týden, 16. týden
Test síly dolních končetin
Časové okno: 4. týden, 16. týden
S počítačově řízeným dynamometrem a platformou pro rozhraní (Noraxon)
4. týden, 16. týden
Wall Squat Funkční test síly
Časové okno: 4. týden, 16. týden
Funkční pevnostní testování dolních končetin
4. týden, 16. týden
Borgovo hodnocení stupnice vnímané dušnosti
Časové okno: 20 týdnů
Průzkum dušnosti v klidu a při námaze na Likertově stupnici s rozsahem 0-10. Vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.
20 týdnů
Verze St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) specifická pro IPF
Časové okno: 4. týden, 16. týden, 20. týden
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) specifický pro idiopaickou plicní fibrózu. Doménové a celkové skóre jsou transformovány na rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre značí zhoršenou HRQL.
4. týden, 16. týden, 20. týden
King's Brief Intersticial Lung Disease (KBILD) Dotazník
Časové okno: 4. týden, 16. týden, 20. týden
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) specifický pro intersticiální plicní onemocnění. KBILD doména a celkové skóre jsou transformovány na rozsah 0-100. Vyšší skóre značí méně narušenou HRQL. Skóre 100 = nejlepší zdravotní stav.
4. týden, 16. týden, 20. týden
Plazmatický mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
Indikátor stresu srdeční stěny
4. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00012537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení