IPF mHealth cvičení
21. července 2025 aktualizováno: Mary Beth Brown, University of Washington
Předpis mobilního zdravotního cvičení ke zvýšení účinnosti antifibrotické terapie u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří jsou stabilní na antifibrotické léčbě alespoň 3 měsíce, budou randomizováni k dokončení 12týdenní domácí cvičební intervence s využitím platformy mHealth plus období před a po intervenci (každé 4 týdny). a osobní studijní hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné cílové parametry testu chůze ve studiích IPF mohou nedostatečně reprezentovat funkční zisky pacientů s antifibrotickou terapií, které lze účinněji zachytit dlouhodobým monitorováním aktivity.
Tradiční centra plicní rehabilitace vytvářejí překážku pro pacienty v dostupnosti a dodržování cvičení, což je eliminováno v přístupu ke cvičení s mobilním zdravím (mHealth).
V této studii bude 30 pacientů s IPF randomizováno do jedné ze dvou ramen.
Cvičební rameno obdrží 12týdenní domácí cvičební intervenci s využitím platformy mHealth plus monitorování před a po intervenci (každé 4 týdny).
Necvičící rameno bude sledováno po stejnou dobu trvání studie.
Primárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty v denní fyzické aktivitě jako počet týdenních minut cvičení, které se kvalifikují jako mírná až intenzivní fyzická aktivita (MVPA), METS*minuty cvičení za týden a minuty sezení.
Hodnocení budou prováděna především prostřednictvím osobních studijních návštěv ve 4. a 16. týdnu a také prostřednictvím denních záznamů z monitorovacích zařízení mHealth.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let při randomizaci
- Diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF), v souladu s pokyny ATS 2018
- Procento vynucené vitální kapacity (%FVC) ≥50 % a ≤90 %
- Procentuální kapacita difuze oxidu uhelnatého (%DLCO) ≥30 % a ≤90 %
- Ochota a schopnost zapojit se do cvičebního režimu
- Ambulantně bez použití pomocného zařízení
- Stabilní na antifibrotické léčbě (pirfenidon nebo nintedanib) alespoň 3 měsíce
- Žádné změny v jiných lécích po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
- Musí umět číst, psát a slovně komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Poměr usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1)/FVC <0,7 po podání bronchodilatátoru při screeningu
- Očekává se, že dostanou transplantaci plic do 1 roku od randomizace nebo u pacientů v místech ve Spojených státech na čekací listině na transplantaci plic při randomizaci
- Známé vysvětlení intersticiálního plicního onemocnění
- Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Aktivní infekce
- Probíhající léčba IPF včetně výzkumné terapie, imunosupresiv (jiných než prednison 20 mg denně a méně) a látek modulujících cytokiny
- Účast na cvičebním programu pod dohledem včetně plicní rehabilitace během předchozích 12 měsíců
- Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění (jiného než IPF) během předchozích 6 měsíců
- Závažné ortopedické, psychiatrické, neurologické nebo jiné stavy, které by mohly zhoršit výkon výsledků studijního cvičení
- Vyžadovat >5LPM doplňkového O2 v klidu
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Arm
antifibrotická terapie + monitoring mHealth + 12týdenní mHealth domácí cvičení na předpis
|
3x týdně protokol domácí chůze, 2x týdně odporový cvičební program
|
|
Žádný zásah: Necvičící paže
antifibrotická terapie + monitoring mHealth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 20 týdnů
|
Denní aktivita jako počet kroků, intenzita (metabolické ekvivalenty) a trvání (METS*min) aktivity k identifikaci počtu minut strávených středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) vs. sedavý čas
|
20 týdnů
|
|
Sazby náboru, dodržování, dokončení a nežádoucích účinků
Časové okno: 20 týdnů
|
Jako ukazatele intervenční proveditelnosti.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 12 týdnů
|
K monitorování pulzní oxymetrie sekundu po sekundě během cvičení
|
12 týdnů
|
|
Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
Pro posouzení maximální spotřeby kyslíku, špičkových wattů a doby do dosažení vrcholu, klidové/špičkové/obnovené srdeční frekvence, klidového a cvičení SpO2 a dalších proměnných
|
4. týden, 16. týden
|
|
Plicní funkční testy (PFT) s DLCO
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
Stanovit plicní objemy a kapacity svědčící pro plicní funkci
|
4. týden, 16. týden
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
K posouzení vzdálenosti chůze a desaturace kyslíkem během submaximální zátěže
|
4. týden, 16. týden
|
|
Test maximální síly a únavové křivky prodloužení vsedě
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
S počítačovým dynamometrem (Noraxon)
|
4. týden, 16. týden
|
|
Test síly dolních končetin
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
S počítačově řízeným dynamometrem a platformou pro rozhraní (Noraxon)
|
4. týden, 16. týden
|
|
Wall Squat Funkční test síly
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
Funkční pevnostní testování dolních končetin
|
4. týden, 16. týden
|
|
Borgovo hodnocení stupnice vnímané dušnosti
Časové okno: 20 týdnů
|
Průzkum dušnosti v klidu a při námaze na Likertově stupnici s rozsahem 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.
|
20 týdnů
|
|
Verze St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I) specifická pro IPF
Časové okno: 4. týden, 16. týden, 20. týden
|
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) specifický pro idiopaickou plicní fibrózu.
Doménové a celkové skóre jsou transformovány na rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre značí zhoršenou HRQL.
|
4. týden, 16. týden, 20. týden
|
|
King's Brief Intersticial Lung Disease (KBILD) Dotazník
Časové okno: 4. týden, 16. týden, 20. týden
|
Dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) specifický pro intersticiální plicní onemocnění.
KBILD doména a celkové skóre jsou transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre značí méně narušenou HRQL.
Skóre 100 = nejlepší zdravotní stav.
|
4. týden, 16. týden, 20. týden
|
|
Plazmatický mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
|
Indikátor stresu srdeční stěny
|
4. týden, 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .